행정
경북대학교병원이 2010년 1월경부터 2012년 12월경까지 주식회사 파나진이 제조·판매한 PNA 탐침 기반의 인유두종바이러스(HPV) 진단제품을 이용한 검사를 실시하고 국민건강보험공단 및 여러 지방자치단체로부터 요양급여비용을 지급받았습니다. 피고들은 이 진단행위가 기존 요양급여 대상으로 인정된 '인유두종바이러스 유전자형 검사[DNA microarray]'에 해당하지 않는 '신의료기술'임에도 원고가 부당하게 급여를 받았다고 주장하며 지급된 급여비용을 환수 처분했습니다. 이에 원고 병원은 해당 진단행위가 기존 급여 행위와 본질적으로 동일하므로 피고들의 환수 처분이 위법하다고 주장하며 취소 소송을 제기했습니다.
경북대학교병원이 2010년 1월경부터 2012년 12월경까지 새로운 인유두종바이러스 진단제품인 '인유두종바이러스 유전형 판별용 피엔에이 칩(PNA Microarray)'을 사용하여 환자들의 감염 여부를 검사했습니다. 병원은 이 검사행위가 기존 국민건강보험 요양급여 대상인 '인유두종바이러스 유전자형 검사[DNA microarray]'에 해당한다고 보고, 피고들로부터 요양급여비용을 지급받았습니다. 이후 피고들은 해당 PNA 칩을 이용한 진단행위가 기존 급여 항목에 포함되지 않는 '신의료기술'에 해당한다고 판단하며, 원고 병원이 속임수나 부당한 방법으로 보험급여를 받았다고 주장하며 지급받은 요양급여비용을 환수하겠다는 처분을 내렸습니다. 이에 병원은 피고들의 환수 처분이 부당하다며 그 취소를 구하는 행정소송을 제기하여 법정 다툼이 시작되었습니다.
이 사건 인유두종바이러스 진단행위(PNA 탐침 사용)가 기존 요양급여 대상인 '인유두종바이러스 유전자형 검사[DNA microarray]'와 동일하거나 유사한 기존 의료기술에 해당하는지 아니면 별개의 신의료기술로 분류되어야 하는지 여부. 이 분류에 따라 피고들의 환수처분이 적법한지 여부가 결정됩니다.
법원은 피고들이 원고에게 내린 별지1 처분 목록 기재 각 해당 처분일자란 기재일에 한 각 환수 처분금액란 기재 금액의 환수 처분을 모두 취소한다고 판결했습니다. 소송비용은 피고들이 부담하도록 했습니다.
법원은 인유두종바이러스 진단에 사용되는 탐침의 골격(DNA 대 PNA) 차이는 염기서열을 연결하는 역할일 뿐 DNA를 특성짓는 염기서열 자체에 변화를 주는 것이 아니므로 검사 원리의 본질적인 차이를 가져오지 않는다고 판단했습니다. 즉, PNA 탐침을 사용한 진단행위는 기존 DNA 탐침을 사용한 진단행위와 행위의 목적, 대상, 염기서열을 이용하는 검사 원리가 동일하므로, 기존 요양급여 대상 행위의 일종으로 보아야 한다고 결론 내렸습니다. 따라서 이 사건 진단행위가 신의료기술에 해당한다는 전제하에 이루어진 피고들의 환수 처분은 위법하다고 보아 취소했습니다.
본 사건의 주요 관련 법령은 국민건강보험법, 의료급여법 및 관련 규칙들입니다.
1. 국민건강보험법 제41조 (요양급여의 기준) 및 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조, 제9조: 국민건강보험법은 요양급여의 기준을 보건복지부령으로 정하도록 위임하고, '요양급여의 기준에 관한 규칙'은 요양급여의 적용 기준과 방법을 제시하며, 보건복지부장관이 세부 사항을 고시하도록 합니다. 특히 비급여 대상에 해당하지 않는 한 광범위하게 요양급여 대상으로 인정될 필요가 있다는 취지를 가지고 있습니다. 법원은 이 사건 진단행위가 비급여 대상에 해당하지 않는 점을 고려하여 폭넓게 요양급여 대상으로 인정되어야 한다는 입장을 견지했습니다.
2. 국민건강보험법 제57조 제1항 및 의료급여법 제23조 제1항 (부당이득의 징수): 이 조항들은 요양기관이 '속임수나 그 밖의 부당한 방법'으로 보험급여 비용을 받은 경우, 국민건강보험공단 또는 지방자치단체가 해당 금액의 전부 또는 일부를 징수할 수 있도록 규정합니다. 본 사안에서 피고들은 원고의 행위가 여기에 해당한다고 주장했으나, 법원은 이 사건 진단행위가 기존 급여 행위의 일종으로 보아 원고가 부당한 방법으로 급여를 받았다고 볼 수 없다고 판단했습니다.
3. 의료법 제53조 (신의료기술의 평가) 및 신의료기술평가에 관한 규칙: 새로 개발된 의료기술은 보건복지부장관이 안전성 및 유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 경우 '신의료기술평가'를 받도록 하고 있습니다. 중요한 것은 요양급여 대상과 동일하거나 유사하다고 인정되는 의료기술은 신의료기술 평가 대상에서 제외된다는 점입니다. 법원은 이 사건 진단행위가 PNA 탐침을 사용하더라도 기존 DNA 탐침 진단행위와 본질적으로 동일하여 신의료기술 평가 대상이 아닌 '기존 의료기술'에 해당한다고 판단했습니다. 또한 2014년 4월 24일 제정된 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정이 이 사건 진단행위를 '기존기술'로 명시한 점이 이러한 해석을 뒷받침한다고 보았습니다.
4. 요양급여 규칙 제10조, 제11조, 제13조: 신의료기술로 평가된 경우, 보건복지부장관에게 요양급여 대상 여부 결정을 신청해야 하며, 결정 후 고시되어야 비로소 구체적인 요양급여비용을 청구할 수 있는 근거가 마련됩니다. 본 사건에서 법원은 이 사건 진단행위가 신의료기술이 아닌 기존 급여 행위의 일종이므로 이러한 신의료기술 평가 및 고시 절차를 거칠 필요가 없다고 판단했습니다.
새로운 의료기술이나 제품을 도입할 때는 보건복지부 고시, 건강보험심사평가원 지침, 식품의약품안전처의 품목허가 등 관련 기관의 공식적인 입장과 분류 기준을 사전에 면밀히 확인해야 합니다. 기존 기술과 유사한 새로운 기술 또는 제품의 경우, 단순히 사용되는 재료의 변경만이 아니라 의료행위의 목적, 방법, 검사원리 등 본질적인 측면에서 기존 기술과의 차이점 여부를 명확히 파악하고 있어야 합니다. 건강보험 급여 항목에 대한 해석이 불분명할 경우, 관련 학회나 전문가의 의견뿐만 아니라 보건복지부, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 식품의약품안전처 등 유관 기관의 공식 질의 및 답변을 확보하는 것이 중요합니다. 급여 대상 행위의 명칭이나 설명에 포함된 용어가 특정 기술에 한정되는지 아니면 포괄적인 개념으로 사용될 수 있는지 문맥과 관련 지침을 통해 신중하게 해석해야 합니다. 새로운 의료기술이 '신의료기술'로 평가될지, 아니면 '기존 기술'의 개선으로 인정될지는 급여 대상 여부와 환수 처분 등의 법적 분쟁에 중대한 영향을 미치므로 이 점을 유의해야 합니다. 장기간 특정 방식으로 급여를 청구하고 지급받았더라도 추후 환수 처분이 이루어질 수 있으므로, 관련 규정 변경이나 유권해석의 변화에 지속적으로 관심을 기울여야 합니다.
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