의료용 온열기 제조사의 판매정지 기간 중 제품 판매로 인한 제조인증 취소 사건

원고 주식회사 A는 한국의료기기안전정보원장으로부터 개인용 온열기 '의료용온열기(B)' 품목에 대해 의료기기 제조인증을 받았습니다. 피고 대구지방식품의약품안전청장은 원고가 품질관리 기준을 위반했음을 확인하고 해당 품목에 대해 1개월 판매업무정지 처분을 내렸습니다. 그러나 원고는 판매정지 기간 중 'B' 품목에 속하는 다른 모델 제품들(H 146개, I 28개, 합계 174개)을 판매했습니다. 이에 피고는 의료기기법에 따라 원고의 'B' 품목 제조인증을 취소하는 처분을 했습니다. 원고는 판매정지 대상 품목에 대한 착오가 있었고, 이 처분이 재량권을 일탈·남용하여 위법하다고 주장하며 취소 소송을 제기했으나, 법원은 원고의 청구를 기각하고 피고의 처분이 적법하다고 판단했습니다.

관련 당사자

• 원고 주식회사 A: 가정용 의료기기 제조업을 영위하며, '의료용온열기(B)' 품목의 의료기기 제조인증을 받은 회사입니다.
• 피고 대구지방식품의약품안전청장: 원고의 의료기기법 위반 사실을 확인하고 판매업무정지 및 제조인증취소 처분을 내린 행정기관입니다.

분쟁 상황

주식회사 A는 의료용 온열기 제조사로서 과거 품질관리 기준 위반으로 '의료용온열기(B)' 품목에 대해 1개월 판매업무정지 처분을 받았습니다. 하지만 A사는 이 처분의 대상이 특정 모델(C)에만 한정된다고 잘못 이해하고, 정지 기간 중 해당 품목의 다른 모델(D, E) 제품들을 판매했습니다. 이 사실을 확인한 식품의약품안전처는 A사의 '의료용온열기(B)' 품목 제조인증을 취소하는 처분을 내렸고, 이에 A사는 취소 처분이 부당하다며 법원에 소송을 제기하여 법적 분쟁이 발생했습니다.

핵심 쟁점

판매업무정지 처분 대상에 대한 원고의 착오가 정당한 사유로 인정될 수 있는지 여부, 판매업무정지 처분의 범위가 특정 모델이 아닌 '품목' 전체에 해당하는지 여부, 피고의 제조인증취소 처분이 재량권을 일탈하거나 남용하여 위법한지에 대한 판단이 주요 쟁점이 되었습니다.

법원의 판단

법원은 원고의 청구를 기각하고 피고의 제조인증취소 처분이 적법하다고 판결했습니다. 법원은 의료기기 제조인증은 품목류별 또는 품목별로 받아야 한다는 점, 원고가 과거 유사한 업무정지 처분 시 품목 전체에 대해 조치를 취했던 경험이 있다는 점 등을 근거로 원고가 판매업무정지 처분 대상이 '품목' 전체임을 충분히 인지하고 있었다고 보았습니다. 또한, 행정법규 위반에 대한 제재는 객관적인 위반 사실에 근거하므로, 원고의 착오만으로는 의무위반을 탓할 수 없는 정당한 사유가 될 수 없다고 판단했습니다. C, D, E 모델 제품 모두 '개인용온열기'라는 동일 품목으로 제조인증을 받았기 때문에, D, E 제품 판매 역시 의료기기법 위반에 해당한다고 보았습니다. 재량권 일탈·남용 주장에 대해서는 의료기기법 시행규칙이 업무정지 기간 중 업무를 한 경우 제조인증취소 처분을 할 수 있도록 명시하고 있어 피고의 처분이 처분기준에 부합한다고 판단했습니다. 또한, 위반행위의 내용, 처분으로 달성하려는 공익 목적, 개인의 불이익 등을 비교교량할 때, 원고의 판매정지 기간 중 매출액이 4천여만원에 이르는 적지 않은 금액이며, 국민 건강과 직결된 의료기기 관리 체계 유지가 매우 중요한 공익이라는 점을 고려할 때 재량권 일탈·남용이 있었다고 보기 어렵다고 판시했습니다.

결론

법원은 원고의 청구를 모두 기각하고 소송비용은 원고가 부담하도록 판결했습니다.

연관 법령 및 법리

본 사건에는 주로 의료기기법 및 관련 시행규칙이 적용되었습니다. 의료기기법 제36조 (허가 등의 취소 및 업무정지 등)​: 의료기기 제조업자 등이 의료기기법을 위반할 경우 식품의약품안전처장 등이 그 허가·인증·신고를 취소하거나 업무의 전부 또는 일부 정지를 명할 수 있도록 규정합니다. 특히 제36조 제1항 제24호는 업무정지 기간 중에 그 업무를 한 경우를 위반 행위로 명시하고 있습니다. 의료기기법 시행규칙 제58조 [별표 8] (행정처분 기준)​: 의료기기법 제36조에 따른 행정처분의 구체적인 기준을 정하고 있습니다. Ⅱ. 개별기준 제36호는 '업무정지기간 중에 업무를 한 경우'에 대한 행정처분으로, 해당 의료기기의 '제품 및 수입허가·인증취소' 등을 규정하고 있어, 원고의 제조인증 취소 처분의 법적 근거가 되었습니다. Ⅰ. 일반기준 제2. 가.항은 위반사항의 횟수에 따른 가중처분 기준에 대한 예외로 '품목이 다를 경우에는 이 규정을 적용하지 아니한다'고 명시하는데, 법원은 동일 품목 내 여러 모델은 같은 품목으로 보아 해당 예외 사유에 해당하지 않는다고 판단했습니다. Ⅰ. 일반기준 제4항은 행정처분이 '해당 품목의 허가·인증·신고 또는 해당 업무에 대하여' 이루어진다고 규정하여, 행정처분이 품목 단위로 진행됨을 뒷받침합니다. 의료기기법 제6조 제1항, 제2항 (제조허가 등)​: 의료기기의 제조인증은 '품목류별 또는 품목별'로 받아야 한다고 규정하여, 행정처분의 단위가 '품목'임을 명확히 합니다. 행정법규 위반에 대한 제재의 법리: 대법원 판례(2012두1297)에 따르면, 행정법규 위반에 대한 제재는 행정목적 달성을 위해 객관적 위반 사실에 초점을 맞춰 부과되는 것으로, 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없더라도 부과될 수 있습니다. 이는 원고의 착오 주장이 받아들여지지 않은 주요 법리입니다. 재량권 일탈·남용 판단 기준: 대법원 판례(2000두11779, 2007두6946)에 따르면, 제재적 행정처분이 재량권 범위를 벗어났는지 여부는 위반행위의 내용, 처분으로 달성하려는 공익 목적, 개인의 불이익 등을 객관적으로 비교하여 판단합니다. 부령 형식의 처분기준은 대외적 구속력이 없지만, 합헌적이고 합법적이며 현저히 부당하지 않다면 법원도 이를 존중합니다.

참고 사항

행정기관으로부터 업무정지 등의 처분을 받을 경우, 처분서에 명시된 처분의 대상과 범위를 매우 정확하게 확인해야 합니다. 특히 '품목' 단위의 처분은 해당 품목에 속하는 모든 모델에 적용될 수 있으므로, 착오로 인한 위반이 발생하지 않도록 주의해야 합니다. 행정법규 위반에 대한 제재는 대부분 객관적인 위반 사실에 근거하여 부과되므로, 고의나 과실이 없었다는 주장만으로는 처분의 책임을 면하기 어려울 수 있습니다. 과거 유사한 행정처분 경험이 있다면, 행정기관은 해당 기업이 처분의 내용을 충분히 인지하고 있었다고 판단할 가능성이 높으므로, 재위반 시 더욱 엄중한 제재를 받을 수 있습니다. 행정처분 취소소송에서는 처분으로 달성하려는 공익(예: 국민 건강과 안전)과 개인이 입게 될 불이익을 법원이 비교하여 판단합니다. 특히 국민의 건강과 안전에 직결된 의료기기 관련 위반 행위에 대해서는 공익적 가치를 더 높게 평가하여 제재 처분이 정당하다고 판단될 가능성이 큽니다. 행정청 내부의 사무처리준칙인 '처분기준'은 법적 구속력이 있는 것은 아니지만, 그 기준이 합헌적이고 합법적이며 현저히 부당하지 않다면 법원도 이를 존중하여 판단하는 경향이 있습니다.