희귀의약품 가격 인하처분 위법성 판단 판결

제약회사가 보건복지가족부장관의 희귀의약품 약가 인하 처분이 위법하다며 제기한 소송에서 법원은, 약가 인하의 명확한 조정 사유가 없음에도 이루어진 처분은 재량권 남용에 해당하여 위법하다고 판단했습니다. 이로써 제약회사의 약가 인하 처분 취소 청구가 받아들여졌습니다.

관련 당사자

• 원고 (A 주식회사): 만성골수성백혈병 및 위장관기질종양 치료제 'D 100mg'을 국내에 공급하는 제약회사로, 보건복지가족부의 약가 인하 처분 취소를 주장했습니다.
• 피고 (보건복지가족부장관): A 주식회사의 의약품 'D 100mg'의 상한금액을 인하하는 고시를 개정한 행정기관입니다.
• 피고보조참가인 (B, C): 피고의 주장을 지지하며 소송에 참여한 이해관계인들입니다.

분쟁 상황

A 주식회사는 만성골수성백혈병 등 중증 질환 치료제인 'D 100mg'을 국내에 공급해왔습니다. 이 약제는 2001년 최초 약가가 17,862원으로 결정되었으나, 이후 2003년 원고가 약가 조정평균가인 23,045원을 수용하고 전체 물량의 10%를 무상 공급하겠다고 제안하면서 해당 금액으로 상한금액이 고시되었습니다. 2007년과 2008년 약가 재평가에서도 국제 약가 조정평균가보다 높아 약가 인하 대상에서 제외되었습니다. 그러나 보건복지가족부장관은 2009년 9월 1일 고시 개정을 통해 'D 100mg'의 상한금액을 19,818원으로 인하하는 처분을 내렸습니다. A 주식회사는 이러한 인하 처분이 관련 법령과 약가 조정 기준에 부합하지 않고 재량권 남용이라며 취소 소송을 제기했습니다.

핵심 쟁점

이 사건의 핵심 쟁점은 보건복지가족부장관이 A 주식회사의 희귀의약품 'D 100mg'의 약가를 19,818원으로 인하한 처분이 관련 법령과 약가 조정 기준에 부합하며 적법한 재량권 행사에 해당하는지, 아니면 재량권을 일탈·남용하여 위법한지에 대한 판단이었습니다.

법원의 판단

항소심 법원은 보건복지가족부장관의 약가 인하 처분이 위법하다고 판단한 제1심 판결을 인용하며, 피고의 항소를 기각했습니다. 법원은 약가 조정 사유가 부존재함에도 약가를 인하한 점, 약제급여조정위원회가 다른 약제와 임의로 비교하여 경제성을 평가한 점, 원고가 자발적으로 지원하는 환자 본인부담금 절감분을 약가 인하에 반영한 점, 자유무역 원리에 반할 수 있는 관세 인하까지 고려한 점 등을 종합하여 보았을 때, 피고의 처분이 재량권을 현저히 일탈·남용한 것으로서 위법하다고 판시했습니다. 특히 이 약제의 상한금액이 2003년 최초 등재 이후 OECD 회원국 및 아시아 국가 중에서도 최저 수준이었다는 점을 중요한 판단 근거로 들었습니다.

결론

결론적으로, 보건복지가족부장관의 약가 인하 처분은 재량권 남용으로 인정되어 위법하다는 원고의 주장이 받아들여졌고, 피고의 항소는 기각되어 원심의 판결이 유지되었습니다. 이는 보건복지가족부가 재량권을 행사함에 있어 관련 법령의 취지와 목적, 그리고 사회통념상 타당성을 벗어났음을 의미합니다.

연관 법령 및 법리

이 사건은 보건복지가족부장관이 의약품 약가를 조정하는 행정처분과 관련하여, 재량권 행사의 한계를 다룬 주요 사례입니다.

• 국민건강보험법 제39조 제2항, 제42조 제7항: 이 법령들은 요양급여 대상 및 범위, 그리고 약제의 상한금액(최대 가격)을 조정할 수 있는 보건복지가족부장관의 권한을 명시하고 있습니다. 장관에게는 약가 조정에 대한 재량권이 부여되지만, 이는 무제한적인 권한이 아니며 법령의 목적과 취지에 맞게 행사되어야 합니다.
• 국민건강보험법 시행령 제24조 제3항: 요양급여 대상 약제의 상한금액을 사후 관리 결과에 따라 조정할 수 있는 세부적인 기준을 제공합니다. 이는 약가 정책의 합리성과 적정성을 유지하기 위한 것입니다.
• 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제12조 제1항 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준 제3조 제2항 제3호: 이 규정들은 약제의 급여 기준 및 상한금액 조정의 구체적인 절차와 평가 방법을 정하고 있습니다. 행정처분이 이러한 세부 기준을 벗어나거나 자의적으로 이루어질 경우 위법성이 인정될 수 있습니다.
• 행정청의 재량권 일탈·남용: 행정청이 법령에 따라 재량권을 가지고 있다 하더라도, 그 재량권 행사가 사회통념상 현저히 타당성을 잃었거나 관련 법령의 목적과 취지에 부합하지 않는 방식으로 이루어진 경우, 이는 재량권 일탈 또는 남용에 해당하여 위법한 처분이 됩니다. 이 사건에서 법원은 약가 조정 사유가 명확하지 않고, 다른 약제와의 불합리한 비교, 자발적인 환자 지원금을 약가 인하에 반영한 점 등을 들어 보건복지가족부장관의 재량권 남용을 인정했습니다.

참고 사항

만약 의약품 제조·수입사로서 정부의 약가 인하 처분을 받게 된다면,

1. 처분 근거의 적법성 검토: 정부가 약가 인하를 결정한 근거가 관련 법령, 고시, 기준 등에 명시된 절차와 요건을 충족하는지 철저히 검토해야 합니다.
2. 약제 특성 및 사회적 가치 주장: 해당 약제가 희귀 질환 치료제이거나 대체 불가능한 필수 의약품인 경우, 단순한 경제적 논리를 넘어선 의학적, 사회적 중요성을 적극적으로 제시해야 합니다.
3. 약가 산정 및 조정 절차의 합리성 분석: 약가 평가 과정에서 불합리한 비교 대상 선정, 비현실적인 기준 적용, 자의적인 판단 등이 있었는지 면밀히 분석하여 부당함을 입증해야 합니다.
4. 국제적 약가 수준 비교: 국내 약가가 이미 국제적으로 낮은 수준이거나 다른 국가의 유사 약제와 비교하여 적정하게 책정되어 있었음을 객관적인 자료를 통해 주장하는 것이 중요합니다.
5. 자발적 지원의 약가 반영 부당성: 제약회사가 환자 본인부담금 지원과 같은 자발적인 사회적 기여를 하고 있다면, 이를 약가 인하의 근거로 삼는 것은 부당하다는 점을 분명히 해야 합니다.
6. 행정심판 및 행정소송 고려: 행정처분이 재량권 일탈·남용에 해당한다고 판단될 경우, 법적 절차(행정심판, 행정소송)를 통해 부당함을 다툴 수 있습니다.