화장품의 위해평가

위해평가의 필요성

• 화장품은 식품과 같이 직접적으로 몸에 들어가서 흡수되는 것이 아니라 피부와 호흡을 통해 흡수되므로 건강상에 심각한 위해를 일으키는 경우는 많지 않습니다. 그러나 최근 화장품의 사용연령이 낮아지고 종류가 다양해지면서 반복적인 노출과 많은 사용으로 인해 화장품의 안전성 확보를 위한 노력이 점점 중요해지고 있습니다.

• 이러한 화장품의 안전성을 확보하기 위해 국제적으로 인정되는 방법 중 하나가 바로 ‘위해평가’이며, 우리나라에서도 화장품의 성분의 안전성을 확보하기 위한 화장품의 위해평가를 적극적으로 활용하고 있습니다.

위해요소의 평가와 위해여부의 결정

• 식품의약품안전처장은 국내외에서 유해물질이 포함되어 있는 것으로 알려지는 등 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등의 경우에는 아래의 위해평가 방법 및 절차에 따라 위해요소를 신속히 평가하여 그 위해 여부를 결정해야 합니다(「화장품법」 제8조제3항).

위해평가의 대상

• 화장품의 위해평가 대상으로 선정할 수 있는 경우는 다음과 같습니다[「인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-63호. 2022. 8. 29. 발령·시행) 제11조제1항].

  • 국제기구 또는 외국정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매하거나 판매할 목적으로 생산·판매 등을 금지한 인체적용제품

  • 새로운 원료 또는 성분을 사용하거나 새로운 기술을 적용한 것으로서 안전성에 대한 기준 및 규격이 정해지지 않은 화장품

  • 그 밖에 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정되는 화장품

평가해야 할 위해요소

• 화장품의 위해평가에서 평가해야 할 위해요소는 다음과 같습니다(「인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정」 제11조제2항).

위해평가 세부 수행절차

• 위해평가는 다음의 확인·결정·평가 등의 과정을 거쳐 실시합니다(「화장품법 시행규칙」 제17조제1항 및 「인체적용제품의 위해평가 등에 관한 규정」 제12조).

  • 식품의약품안전처장은 위에 따라 선정한 인체적용제품에 대하여 다음의 순서에 따른 위해성평가 방법을 거쳐 위해성평가를 수행하여야 합니다. 다만, 위원회의 자문을 거쳐 위해성평가 관련 기술 수준이나 위해요소의 특성 등을 고려하여 위해성평가의 방법을 다르게 정하여 수행할 수 있습니다(「인체적용제품의 위해평가 등에 관한 규정」 제12조제1항).

1. 위해요소의 인체 내 독성 등을 확인하는 과정

2. 인체가 위해요소에 노출되었을 경우 유해한 영향이 나타나지 않는 것으로 판단되는 인체노출 안전기준을 설정하는 과정

3. 인체가 위해요소에 노출되어 있는 정도를 산출하는 과정

4. 위해요소가 인체에 미치는 위해성을 종합적으로 판단하는 과정

• 식품의약품안전처장은 다양한 경로를 통해 인체에 영향을 미칠 수 있는 위해요소에 관하여는 통합위해성평가를 수행할 수 있습니다. 이때, 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 협조를 받아 통합위해성평가를 수행할 수 있습니다(「인체적용제품의 위해평가 등에 관한 규정」 제12조제2항).

• 현재의 과학기술 수준 또는 자료 등의 제한이 있거나 신속한 위해성평가가 요구될 경우 인체적용제품의 위해성평가는 다음과 같이 실시할 수 있습니다(「인체적용제품의 위해평가 등에 관한 규정」 제12조제3항).

1. 위해요소의 인체 내 독성 등 확인과 인체노출 안전기준 설정을 위하여 국제기구 및 신뢰성 있는 국내·외 위해성평가기관 등에서 평가한 결과를 준용하거나 인용할 수 있음

2. 인체노출 안전기준의 설정이 어려울 경우 위해요소의 인체 내 독성 등 확인과 인체의 위해요소 노출 정도만으로 위해성을 예측할 수 있음

3. 인체적용제품의 섭취, 사용 등에 따라 사망 등의 위해가 발생하였을 경우 위해요소의 인체 내 독성 등의 확인만으로 위해성을 예측할 수 있음

4. 인체의 위해요소 노출 정도를 산출하기 위한 자료가 불충분하거나 없는 경우 활용 가능한 과학적 모델을 토대로 노출 정도를 산출할 수 있음

5. 특정집단에 노출 가능성이 클 경우 어린이 및 임산부 등 민감집단 및 고위험집단을 대상으로 위해성평가를 실시할 수 있음

• 화학적 위해요소에 대한 위해성은 물질의 특성에 따라 위해지수, 안전역 등으로 표현하고 국내·외 위해성평가 결과 등을 종합적으로 비교·분석하여 최종 판단합니다(「인체적용제품의 위해평가 등에 관한 규정」 제12조제4항).

• 미생물적 위해요소에 대한 위해성은 미생물 생육 예측 모델 결과값, 용량-반응 모델 결과값 등을 이용하여 인체 건강에 미치는 유해영향 발생 가능성 등을 최종 판단합니다(「인체적용제품의 위해평가 등에 관한 규정」 제12조제5항).

• 식품의약품안전처장은 위해성평가 결과에 대한 교차검증을 위하여 위원회의 자문을 받을 수 있으며 전문적인 위해성평가를 위하여 식품의약품안전평가원을 위해성평가 전문기관으로 합니다(「인체적용제품의 위해평가 등에 관한 규정」 제12조제6항 및 제7항).

사용금지 원료 및 사용기준 지정

• 식품의약품안전처장은 위의 방법 및 절차에 따라 위해평가가 완료된 경우에는 해당 화장품 원료 등을 화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 그 사용기준을 지정해야 합니다(「화장품법」 제8조제4항).

  • 그 밖에 위해평가의 기준, 방법 등에 관한 세부적인 내용은 「인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정」에서 확인할 수 있습니다.

  • 수출용 제품의 예외

  • 국내에서 판매되지 않고 수출만을 목적으로 하는 제품은 화장품 안전기준(위해평가)에 관한 규정(「화장품법」 제8조)을 적용하지 않고 수입국의 규정에 따를 수 있습니다(「화장품법」 제30조).