영업자의 준수사항

화장품제조업자가 준수해야 할 사항

• 화장품제조업자는 화장품의 제조와 관련된 기록·시설·기구 등 관리 방법, 원료·자재·완제품 등에 대한 시험·검사·검정 실시 방법 및 의무 등에 관하여 다음의 사항을 준수해야 합니다(「화장품법」 제5조제1항 및 「화장품법 시행규칙」 제11조제1항).

  • 「화장품법 시행규칙」 별표 1의 품질관리기준에 따른 화장품책임판매업자의 지도·감독 및 요청에 따를 것

  • 제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함)를 작성·보관할 것

  • 보건위생상 위해(危害)가 없도록 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리하고 오염되지 않도록 할 것

  • 화장품의 제조에 필요한 시설 및 기구에 대하여 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 관리·유지할 것

  • 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 안 되며, 작업소에서 국민보건 및 환경에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 않도록 할 것

  • 제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 및 품질관리기록서 중 품질관리를 위해 필요한 사항을 화장품책임판매업자에게 제출할 것. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 제출하지 않을 수 있음

    • 화장품제조업자와 화장품책임판매업자가 동일한 경우
    • 화장품제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조하는 경우로서 품질·안전관리에 영향이 없는 범위에서 화장품제조업자와 화장품책임판매업자 상호 계약에 따라 영업 비밀에 해당하는 경우

  • 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정을 할 것

  • 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리할 것

우수화장품 제조관리기준

• 식품의약품안전처장은 위의 준수사항 외에 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 우수화장품 제조관리기준을 준수하도록 제조업자에게 권장할 수 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제11조제2항).

  • 우수화장품의 제조관리에 관한 기준은 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처고시 제2024-46호, 2024. 8. 22. 발령·시행)에서 확인할 수 있습니다.

우수화장품 제조관리기준 준수 제조업자에 대한 지원

• 식품의약품안전처장은 우수화장품 제조관리기준을 준수하는 제조업자에게 다음의 사항을 지원할 수 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제11조제3항).

  • 우수화장품 제조관리기준 적용에 관한 전문적 기술과 교육

  • 우수화장품 제조관리기준 적용을 위한 자문

  • 우수화장품 제조관리기준 적용을 위한 시설·설비 등 개수·보수

화장품책임판매업자가 준수해야 할 사항

• 화장품책임판매업자는 화장품의 품질관리기준, 책임판매 후 안전관리기준, 품질 검사 방법 및 실시 의무, 안전성·유효성 관련 정보사항 등의 보고 및 안전대책 마련 의무 등에 관하여 다음의 사항을 준수해야 합니다(「화장품법」 제5조제2항 및 「화장품법 시행규칙」 제12조).

1. 「화장품법 시행규칙」 별표 1의 품질관리기준을 준수할 것

2. 「화장품법 시행규칙」 별표 2의 책임판매 후 안전관리기준을 준수할 것

3. 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함)를 보관할 것

4. 수입한 화장품에 대하여 다음의 사항을 적거나 또는 첨부한 수입관리기록서를 작성·보관할 것

① 제품명 또는 국내에서 판매하려는 명칭

② 원료성분의 규격 및 함량

③ 제조국, 제조회사명 및 제조회사의 소재지

④ 기능성화장품심사결과통지서 사본

⑤ 제조 및 판매증명서(다만, 「대외무역법」 제12조제2항에 따른 통합 공고상의 수출입 요건 확인기관에서 제조 및 판매증명서를 갖춘 화장품책임판매업자가 수입한 화장품과 같다는 것을 확인받고, 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원, 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험·검사기관 또는 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회로부터 화장품책임판매업자가 정한 품질관리기준에 따른 검사를 받아 그 시험성적서를 갖추어 둔 경우에는 이를 생략할 수 있음)

⑥ 한글로 작성된 제품설명서 견본

⑦ 최초 수입연월일(통관연월일을 말함)

⑧ 제조번호별 수입연월일 및 수입량

⑨ 제조번호별 품질검사 연월일 및 결과

⑩ 판매처, 판매연월일 및 판매량

1. 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것. 다만, 화장품제조업자와 화장품책임판매업자가 같은 경우 또는 다음의 어느 하나에 해당하는 기관(「화장품법 시행규칙」 제6조제2항제2호) 등에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우에는 품질검사를 하지 않을 수 있음

   • 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원
   • 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실을 갖춘 제조업자
   • 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험·검사기관
   • 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

2. 화장품의 제조를 위탁하거나 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위해 필요한 시험실을 갖춘 제조업자(「화장품법 시행규칙」 제6조제2항제2호나목)에게 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하며, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리하고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것

3. 위 5.에도 불구하고 수입된 화장품을 유통·판매하는 영업(「화장품법 시행령」 제2조제2호다목)의 화장품책임판매업을 등록한 자는 제조국 제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증되었거나, 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되는 경우에는 국내에서의 품질검사를 하지 않을 수 있음. 이 경우 제조국 제조회사의 품질검사 시험성적서는 품질관리기록서를 갈음함

4. 위 7.에 따라 수입된 화장품을 유통·판매하는 영업(「화장품법 시행령」 제2조제2호다목)의 화장품책임판매업을 등록한 자가 수입화장품에 대한 품질검사를 하지 않으려는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청해야 함

   • 현지실사에 필요한 신청절차, 제출서류 및 평가방법 등은 「수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-12호, 2020. 2. 25. 발령·시행)에서 확인할 수 있습니다.

5. 위 7.에 따른 인정을 받은 수입 화장품 제조회사의 품질관리기준이 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되지 않아 위 7.에 따른 인정이 취소된 경우에는 위의 5.에 따른 품질검사를 해야 함

   • 인정 취소에 관한 세부적인 사항은 「수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정」에서 확인할 수 있습니다.

6. 수입된 화장품을 유통·판매하는 영업(「화장품법 시행령」 제2조제2호다목)으로 화장품책임판매업을 등록한 자의 경우 「대외무역법」에 따른 수출·수입요령을 준수해야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 할 것

7. 제품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운 자료, 정보사항(화장품 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함) 등을 알게 되었을 때에는 「화장품 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-12호, 2022. 2. 18. 발령·시행)에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 마련할 것

8. 다음의 어느 하나에 해당하는 성분을 0.5퍼센트 이상 함유하는 제품의 경우에는 해당 품목의 안정성시험 자료를 최종 제조된 제품의 사용기한이 만료되는 날부터 1년간 보존할 것

   • 레티놀(비타민A) 및 그 유도체
   • 아스코빅애시드(비타민C) 및 그 유도체
   • 토코페롤(비타민E)
   • 과산화화합물
   • 효소

• 수입대행형 화장품책임판매업의 적용제외
• 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 화장품을 알선·수여(授與)하는 영업(「화장품법 시행령」 제2조제2호라목)으로 화장품책임판매업을 등록한 자는 위의 1., 2., 4.의 ①, ③, ⑦, ⑩ 및 10.만 해당합니다(「화장품법 시행규칙」 제12조).

화장품의 생산실적 등 보고

• 화장품책임판매업자는 지난해의 생산실적 또는 수입실적을 매년 2월 말까지 대한화장품협회 등 「화장품법」 제17조에 따라 설립된 화장품업 단체(「약사법」 제67조에 따라 조직된 한국의약품수출입협회를 포함)를 통해 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다(「화장품법」 제5조제5항 전단 및 「화장품법 시행규칙」 제13조제1항).

  • 화장품 책임판매업자의 생산실적, 수입실적 및 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록 보고에 관하여 필요한 사항은 「화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2024-27호, 2024. 6. 14. 발령·시행)에서 확인할 수 있습니다.

• 화장품책임판매업자는 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록을 화장품의 유통·판매 전까지 보고해야 합니다. 보고한 목록이 변경된 경우에도 또한 같습니다(「화장품법」 제5조제5항 후단 및 「화장품법 시행규칙」 제13조제2항).

  • 위에도 불구하고 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따라 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입하는 화장품책임판매업자는 위에 따라 수입실적 및 원료의 목록을 보고하지 않을 수 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제13조제3항).

맞춤형화장품판매업자가 준수해야 할 사항

• 맞춤형화장품판매업자(맞춤형화장품판매업을 신고한 자를 말함)는 소비자에게 유통·판매되는 화장품을 임의로 혼합·소분해서는 안 됩니다(「화장품법」 제5조제3항).

• 맞춤형화장품판매업자는 맞춤형화장품 판매장 시설·기구의 관리 방법, 혼합·소분 안전관리기준의 준수 의무, 혼합·소분되는 내용물 및 원료에 대한 설명 의무, 안전성 관련 사항 보고 의무 등에 관하여 다음의 사항을 준수해야 합니다(「화장품법」 제5조제4항 및 「화장품법 시행규칙」 제12조의2).

  • 맞춤형화장품 판매장 시설·기구를 정기적으로 점검하여 보건위생상 위해가 없도록 관리할 것

  • 다음의 혼합·소분 안전관리기준을 준수할 것

1. 혼합·소분 전에 혼합·소분에 사용되는 내용물 또는 원료에 대한 품질성적서를 확인

2. 혼합·소분 전에 손을 소독하거나 세정(다만, 혼합·소분 시 일회용 장갑을 착용하는 경우에는 그렇지 않음).

3. 혼합·소분 전에 혼합·소분된 제품을 담을 포장용기의 오염 여부를 확인

4. 혼합·소분에 사용되는 장비 또는 기구 등은 사용 전에 그 위생 상태를 점검하고, 사용 후에는 오염이 없도록 세척

5. 그 밖에 1.부터 4.까지의 사항과 유사한 것으로서 「맞춤형화장품판매업자의 준수사항에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-3호, 2022. 1. 14. 발령∙시행)에 따른 사항을 준수

• 다음의 사항이 포함된 맞춤형화장품 판매내역서(전자문서로 된 판매내역서를 포함)를 작성·보관할 것

1. 제조번호

2. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간

3. 판매일자 및 판매량

• 맞춤형화장품 판매 시 다음 각 목의 사항을 소비자에게 설명할 것

1. 혼합·소분에 사용된 내용물·원료의 내용 및 특성

2. 맞춤형화장품 사용 시의 주의사항

• 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 발생사례에 대해서는 다음의 구분에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 것

맞춤형화장품 사용 원료 목록의 보고

• 맞춤형화장품판매업자는 전년도에 판매한 맞춤형화장품에 사용된 원료의 목록을 매년 2월 말까지 「화장품법」 제17조에 따라 설립된 화장품업 단체를 통해 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다(「화장품법」 제5조제6항 및 「화장품법 시행규칙」 제13조제4항).

  • 맞춤형화장판매업자의 맞춤형화장품에 사용된 원료의 목록 보고에 관하여 필요한 사항은 「화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정」에서 확인할 수 있습니다.

위반자에 대한 처벌

• 위 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자가 준수해야 할 사항을 위반한 자는 200만원 이하의 벌금에 처해집니다(「화장품법」 제38조제1호).

  • 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 위의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)합니다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우에는 그렇지 않습니다(「화장품법」 제39조).

생산실적 등의 미보고자에 대한 과태료 부과

• 화장품의 생산실적 또는 수입실적과 화장품 제조과정에 사용된 원료의 목록 등을 보고하지 않거나 맞춤형화장품 원료의 목록을 보고하지 않은 자에게는 100만원 이하의 과태료가 부과됩니다(「화장품법」 제40조제1항제3호 및 제3호의2).

  • 과태료 부과기준은 「화장품법 시행령」 별표 2에서 확인할 수 있습니다(「화장품법 시행령」 제16조).