신약 허가의 허들, FDA 공장 검사에서 무너진 간암 치료제의 이야기

FDA가 준 경고장, 정말 공장 문제였나

여러분 간암 치료제 개발 소식 들으면 보통 임상 시험 결과만 생각하잖아요? 근데 이번에 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 미국 FDA 인증에서 또 퇴짜 맞았다고 하네요. 원인은 딱 하나, 바로 어떤 공장의 제조품질관리 문제였대요. 임상은 성공했는데 말이죠. 약이 얼마나 효과적인지가 전부가 아닌 시대가 여기까지 왔습니다.

3번째 시도도 고배, 이젠 다시 시작선에

HLB와 항서제약은 이미 지난해부터 FDA에 보완 요구서를 받은 상태였거든요. 그런데 이번에도 그걸 못 넘고 말았어요. FDA의 보완요청서(CRL) 내용은 공개된 건 아니지만, 캄렐리주맙 생산 공장의 질관리 문제였다고 하네요. 직접 약의 품질과 안전은 물론 생산 과정까지 이런 까다로운 잣대를 통과해야 승인이 난다는 사실 새삼 놀랍죠.

괜찮은 약 효능, 법과 제도의 벽이 더 높았다

더 안타까운 건 이 병용요법이 간암 1차 치료 가이드라인에서 권고받는 신약이라는 점이에요. 바르셀로나 임상 간암 병기 BCLC 기준으로도 인정받았고, 유럽종양학회에서도 추천한다니까요. 전체 생존기간이 무려 23.8개월이나 된다고 하니까 얼마나 효능이 뛰어난지 알겠죠? 그런데도 공장 문제가 척하면 척, 이런 법적·제도적 허들이 약의 시장 진입을 막고 있다는 현실은 씁쓸해요.

다시 문 두드리는 내년, 제약사의 승부수

HLB와 항서제약은 내년 1월쯤 다시 FDA에 이 병용요법을 신청할 예정이라 합니다. FDA가 재검토하는 데 대략 2~6개월 걸린다는 점을 생각하면 내년 중에 어느 정도 결론이 나올 거라는 전망인데요. 여기서 진짜 중요한 건 신약 승인뿐 아니라 제조 과정에 대한 관심과 법적 절차를 제대로 이해하는 것이라는 생각이 들어요.

법적·제도적 문제 때문에 고생하는 제약계 소식이 신선하게 들리진 않죠? 하지만 이런 사례를 통해 우리가 알아야 할 점도 많답니다. 불확실한 법적 절차와 허들을 마주했을 때 어떻게 대응하는지가, 때로는 약의 생사까지 좌우한다는 걸 말예요. 우리 주변에서도 이런 법률 문제들이 의외로 크게 작용하는 순간이 있을 수 있다는 것도 잊지 마세요!