행정
의약품 제조업체인 A 주식회사는 자사 의약품 'B'의 광고 위반으로 경인지방식품의약품안전청장으로부터 7개월 15일의 판매업무 정지 처분을 받았습니다. 회사는 해당 의약품이 원료의약품이 아니므로 광고 제한 대상이 아니며, 처분 사유가 이전 처분과 동일하여 일사부재리 원칙에 위반되고, 광고 행위를 한 사실이 없으며, 처분 수위가 과도하다고 주장하며 처분 취소 소송을 제기했습니다. 법원은 A 주식회사의 주장을 모두 기각하고, 해당 의약품이 원료의약품에 해당하며, 위반 행위가 이전 처분과 구별되고, 광고 행위에 대한 책임이 회사에 있으며, 처분 수위가 재량권 남용에 해당하지 않는다고 판단하여 피고의 판매업무 정지 처분이 적법하다고 판결했습니다.
의약품 제조업체인 A 주식회사는 자사 의약품 'B'에 대해 원료의약품으로서 광고가 금지됨에도 불구하고 홈페이지, 유튜브 계정, 포털사이트 등을 통해 특정 질병(암 등)에 효과가 있는 것처럼 광고했다는 이유로 경인지방식품의약품안전청장으로부터 7개월 15일의 판매업무 정지 처분을 받았습니다. 이에 불복한 A 주식회사는 처분이 위법하다고 주장하며 소송을 제기했습니다. 주요 다툼은 의약품 'B'의 분류(원료의약품 여부), 처분 사유의 동일성(이전 처분과의 중복 여부), 광고 행위의 주체(회사 또는 제3자), 그리고 처분 수위의 적정성(과도한 재량권 행사 여부)이었습니다. 특히 A 주식회사는 처분으로 인해 11개월가량 영업을 하지 못하게 되어 폐업 위기에 처할 수 있다며 처분의 위법성을 강력히 주장했습니다.
이 사건 의약품 'B'가 광고가 금지되는 원료의약품에 해당하는지 여부 이번 판매업무 정지 처분의 사유가 이전 처분의 사유와 동일하여 법 원칙에 위반되는지 여부 원고가 유튜브와 포털사이트 등에 광고 행위를 실제로 하였는지 여부 피고의 판매업무 정지 처분이 재량권을 일탈하거나 남용한 위법한 처분인지 여부
법원은 원고 A 주식회사의 청구를 기각하고, 피고 경인지방식품의약품안전청장이 내린 의약품 'B'에 대한 7개월 15일(2021년 11월 15일~2022년 6월 29일) 판매업무 정지 처분이 적법하다고 판결했습니다.
법원은 이 사건 의약품 'B'가 광고가 금지되는 원료의약품에 해당하며, 판매업무 정지 처분 사유가 이전에 내려진 처분 사유와 명확히 구분되고, 원고가 주장하는 신뢰보호의 원칙이 적용되지 않으며, 문제된 광고 행위는 원고에 의해 이루어졌다고 판단했습니다. 또한 판매업무 정지 처분 수위가 재량권을 일탈하거나 남용했다고 볼 수 없다고 보아, 피고의 처분이 적법하다고 결론 내렸습니다.
약사법 (구 약사법 2019. 1. 15. 법률 제16250호로 개정되기 전의 것) 제31조, 제42조, 제76조 제3항: 이 법률들은 의약품의 제조, 판매 및 관리에 대한 기본적인 규정이며, 특히 제76조 제3항은 약사법 위반 시 내려질 수 있는 행정처분의 근거를 제시하여 이 사건 판매업무 정지처분의 법적 근거가 되었습니다. 의약품안전규칙 제95조 [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제43호 가목 및 마목: 이 규칙은 약사법에 따른 행정처분 기준을 상세하게 정하고 있습니다. 본 사건에서는 원료의약품 광고 금지 위반 및 특정 질병 등을 암시하는 광고 행위 금지 위반에 대한 구체적인 처분 기준이 적용되었습니다. 법원은 이러한 처분 기준이 헌법과 법률에 위반되거나 객관적으로 현저히 불합리하다고 볼 만한 사정이 없는 한, 행정청의 처분 의사를 존중해야 한다고 보았습니다. 의약품안전규칙 제48조 관련 별표1 ‘의약품의 제조 및 품질관리기준’ 1.카목 및 하목(원료의약품 및 완제의약품의 정의): 완제의약품은 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품으로, 특정한 질병이나 증상에 대한 명확한 효능·효과가 있어야 하며 허가 과정에서 유효성 관련 자료를 제출하여 인정을 받아야 합니다. 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등의 방법으로 제조된 물질로서 완제의약품의 제조에 사용되는 것입니다. 완제의약품과 달리 직접적인 치료 효능·효과가 명확하지 않아 광고가 엄격히 제한됩니다. 이 사건 의약품 'B'는 효능 및 효과가 '조제 또는 제제용'으로, 용법 및 용량이 '처방 또는 제조시 적의 사용'으로 허가받았고, 한약재는 모두 원료의약품으로 관리되는 점 등을 고려하여 원료의약품으로 판단되었습니다. 일사부재리 원칙: 동일한 사건에 대해 두 번 다시 심리하거나 처벌하지 않는다는 법의 일반 원칙입니다. 법원은 선행 처분과 이 사건 처분의 위반 행위 시기와 내용이 다르므로 동일한 사안으로 볼 수 없어 이 원칙이 적용되지 않는다고 판단했습니다. 신뢰보호의 원칙: 행정기관의 공적인 견해 표명을 믿은 국민의 신뢰를 보호해야 한다는 원칙입니다. 법원은 피고 직원의 구두 설명이 공적 견해 표명으로 보기 어렵고 이를 입증할 증거도 없다고 보아 인정하지 않았습니다. 재량권 일탈·남용 및 비례의 원칙: 행정청이 법률에 따라 부여된 재량권을 행사할 때 그 범위나 한계를 넘어 부당하게 행사해서는 안 된다는 원칙입니다. 법원은 원료의약품 광고 금지의 공익적 중요성과 중증 질병 암시 광고의 문제점 등을 고려할 때, 처분 수위가 재량권의 범위를 일탈하거나 남용한 것으로 보기 어렵다고 판단했습니다.
의약품의 분류(원료의약품 또는 완제의약품)는 광고 가능 여부와 행정처분 기준에 결정적인 영향을 미치므로, 제품의 정확한 법적 분류를 사전에 확인하고 그에 맞는 규정을 철저히 준수해야 합니다. 이전 행정처분과 유사한 위반 행위가 발생하지 않도록 광고 내용과 방법을 철저히 관리해야 합니다. 위반 기간이나 구체적인 내용이 조금이라도 다르다면 별개의 위반 행위로 인정되어 추가 처분을 받을 수 있습니다. 회사 로고나 제품명이 사용된 온라인 콘텐츠(홈페이지, 유튜브, 포털사이트 등)에 대해서는 회사가 적극적으로 관리하고 책임 소재를 명확히 해야 합니다. 제3자에 의한 게시물이라 하더라도 회사와 연관된 것으로 보일 경우 회사가 광고 행위의 주체로 인정될 수 있습니다. 행정청 직원의 구두 설명에만 의존하기보다는, 중요한 사안에 대해서는 서면으로 공적인 견해 표명을 받아두는 것이 신뢰보호의 원칙을 주장하는 데 유리합니다. 광고 위반으로 인한 영업정지 등 행정처분은 사업 지속에 심각한 영향을 미칠 수 있으므로, 관련 법규를 충분히 숙지하고 사전에 예방하는 것이 매우 중요합니다. 광고의 공익 침해 정도, 특히 중증 질환에 대한 허위·과장 광고는 처분 수위를 결정하는 중요한 요소가 되므로, 소비자에게 오해를 줄 수 있는 표현은 피해야 합니다.
