보툴리눔 의약품 간접수출에 대한 행정처분 취소 판결

주식회사 A는 보툴리눔 독소를 이용한 의약품(B, C 등)을 제조 및 판매하는 회사입니다. 이 회사는 의약품을 해외로 수출할 때 국내 수출업자에게 먼저 제품을 판매한 후 수출업자가 해외로 판매하는 '간접수출' 방식을 주로 사용했습니다. 2015년부터 2020년까지 총 2,583회에 걸쳐 450만 개가 넘는 의약품을 약 1,455억 원 상당으로 간접수출했습니다. 식품의약품안전처 산하 위해사범중앙조사단은 주식회사 A의 이러한 간접수출 행위가 약사법을 위반했다고 판단했습니다. 구체적인 위반 내용은 다음과 같습니다. 첫째, 국가출하승인을 받지 않은 의약품을 판매했습니다. 둘째, 한글 표시 없이 외국어로만 표시된 의약품을 판매했습니다. 셋째, 의약품 판매 허가를 받지 않은 수출업자들에게 의약품을 판매했습니다. 이를 근거로 대전지방식품의약품안전청장은 2020년 11월 13일 주식회사 A에 대해 해당 의약품의 품목허가 취소, 판매업무 1개월 정지, 회수·폐기 및 회수 사실 공표 명령을 내렸습니다. 주식회사 A는 간접수출 방식의 의약품 양도는 약사법상 '판매'가 아닌 '수출'이므로 약사법의 규율 대상이 아니며, 과거 보건복지부의 유권해석을 신뢰하여 간접수출을 진행했으므로 신뢰보호 원칙에 위배된다고 주장했습니다. 또한, 품목허가 취소 등의 처분이 비례의 원칙에 어긋나는 과도한 제재라고 주장하며 행정처분 취소 소송을 제기했습니다. 법원은 주식회사 A의 간접수출 행위가 약사법상 '판매'에 해당한다고 보았으나, 품목허가 취소 및 회수·폐기, 공표 명령은 과도하다고 판단했습니다. 반면, 판매업무 정지 1개월 처분은 적법하다고 보았습니다.

관련 당사자

• 주식회사 A (원고, 피항소인): 보툴리눔 독소를 이용한 의약품을 제조하고 국내외에 판매해 온 회사입니다.
• 대전지방식품의약품안전청장 (피고, 항소인): 주식회사 A의 약사법 위반 행위에 대해 행정처분을 내린 기관입니다.
• 수출업자: 주식회사 A로부터 의약품을 구매하여 해외에 판매한 국내 업체들입니다.

분쟁 상황

주식회사 A는 보툴리눔 독소 제제를 해외로 수출하면서 국내 수출업자에게 제품을 판매하는 간접수출 방식을 이용했습니다. 이 과정에서 일부 제품은 약사법상 필수적인 국가출하승인을 받지 않았고, 한글 표시 없이 외국어로만 표기되었으며, 의약품 판매 자격이 없는 수출업자들에게 판매되었습니다. 식품의약품안전처는 이를 약사법 위반으로 보고 주식회사 A에 대해 품목허가 취소, 판매업무 정지, 회수·폐기, 공표 명령 등의 중징계를 내렸습니다. 주식회사 A는 이러한 간접수출이 약사법의 규율 대상이 아니며, 과거 보건복지부의 유권해석에 따라 이루어진 행위이므로 처분이 부당하다고 주장하며 소송을 제기했습니다. 특히, 품목허가 취소와 같은 가혹한 처분은 회사의 존립을 위협하므로 비례의 원칙에 위배된다고 주장했습니다. 법원은 간접수출이 약사법상 '판매'에 해당한다고 보면서도, 품목허가 취소 처분은 비례의 원칙에 어긋난다고 판단하여 일부 인용하는 판결을 내렸습니다.

핵심 쟁점

이 사건의 주요 쟁점은 다음과 같습니다. 첫째, 국내 의약품 제조업자가 국내 수출업자에게 의약품을 판매하고 수출업자가 이를 해외에 수출하는 '간접수출' 행위가 약사법상 '판매'에 해당하는지 여부입니다. 둘째, 보건복지부의 과거 질의회신이 행정청의 공적 견해표명으로 볼 수 있는지, 또한 이를 신뢰한 주식회사 A의 행위에 신뢰보호 원칙이 적용될 수 있는지 여부입니다. 셋째, 약사법 위반 의약품이 아닌 품목 전체에 대한 회수·폐기 명령이 적법한지, 그리고 회수 계획 보고 없이 이루어진 공표 명령이 적법한지 여부입니다. 넷째, 품목허가 취소, 판매업무 정지 등 피고의 행정처분이 비례의 원칙을 위반하여 재량권을 일탈하거나 남용한 것인지 여부입니다.

법원의 판단

항소심 법원은 제1심판결 중 피고 대전지방식품의약품안전청장이 주식회사 A에게 내린 판매업무정지처분(1개월)에 관한 피고 패소 부분을 취소하고, 해당 부분의 원고 청구를 기각했습니다. 이는 판매업무정지처분이 적법하다고 판단한 것입니다. 피고의 나머지 항소(품목허가취소처분, 회수·폐기 및 회수사실 공표명령에 대한 항소)는 기각했습니다. 이는 해당 처분들이 위법하므로 취소되어야 한다고 판단한 것입니다. 또한, 법원은 직권으로 품목허가취소처분, 회수·폐기명령 및 공표명령의 효력을 대법원 상고심 판결 선고 시까지 정지한다고 결정했습니다. 소송 총비용은 원고가 25%, 피고가 나머지를 부담하도록 했습니다.

결론

법원은 의약품 제조업자가 국내 수출업자에게 의약품을 공급하는 '간접수출' 행위는 약사법상 '판매'에 해당하며, 국가출하승인을 받지 않거나 한글 표시 없이 판매하는 것은 약사법 위반이라고 보았습니다. 따라서 1개월 판매업무정지 처분은 적법하다고 판단했습니다. 그러나, 법규 해석의 다툼이 있었고 행정기관의 오랜 기간 묵인 또는 계도 노력 부재 등의 사정을 고려할 때 품목허가 취소 처분은 과도하며 비례의 원칙에 위배된다고 판단하여 이를 취소해야 한다고 판결했습니다. 회수·폐기 명령 및 공표 명령의 경우에도 위반 의약품에 한정되지 않고 품목 전체에 대한 명령은 위법하다고 보아 취소되어야 한다고 결정했습니다.

연관 법령 및 법리

이 사건 판결은 주로 약사법의 해석과 행정법의 일반 원칙인 신뢰보호 원칙, 비례의 원칙을 적용했습니다.

1. 약사법상 '판매'의 범위 (약사법 제53조 제1항, 제47조 제1항)​

• 법리: 약사법은 국민 보건 향상을 목적으로 하므로, 의약품 유통에 대해 엄격하게 규정합니다. 약사법상 '판매'는 국내에서 대가를 받고 의약품의 소유권을 이전하는 행위를 의미합니다.
  • 비록 의약품이 최종적으로 해외로 수출될 예정이더라도, 국내 의약품 제조업자가 국내 수출업자에게 유상으로 의약품을 양도하여 소유권이 이전되는 경우, 이는 약사법상 '판매'에 해당한다고 보아야 합니다.
  • 법원은 직접수출과 달리 간접수출 방식은 국내에서 의약품 유통 위험성이 더 높다고 보아, '판매'의 문언적 의미와 입법 목적을 고려할 때 간접수출 또한 약사법의 규율 대상인 '판매'에 포함된다고 해석했습니다.
• 적용: 주식회사 A가 국가출하승인 없이 의약품을 판매하고, 한글 표시 없이 판매했으며, 허가받지 않은 수출업자에게 판매한 것은 약사법 위반으로 판단되었습니다.

2. 회수·폐기 명령의 대상 (약사법 제71조 제1항)​

• 법리: 약사법 제71조 제1항은 식품의약품안전처장이 약사법을 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의약품 등이나 불량한 의약품 등에 대해 폐기 또는 '그 밖의 필요한 조치'를 명할 수 있다고 규정합니다.
  • 법원은 여기서 '그 밖의 필요한 조치'의 대상이 약사법 위반 또는 불량한 의약품으로 명시적으로 제한된다고 해석했습니다.
  • 즉, 위반 사항이 없는 의약품까지 포괄하여 회수·폐기 명령을 내리는 것은 이 조항의 취지에 어긋나고 명확성의 원칙, 비례의 원칙에 반하여 허용되지 않습니다.
• 적용: 피고가 약사법 위반 사항이 없는 의약품까지 포함하여 B, C 품목 전체에 대해 내린 회수·폐기 명령은 위법하다고 판단되었습니다.

3. 회수사실 공표 명령의 요건 (약사법 제72조 제1항 및 제2항)​

• 법리: 약사법 제72조 제1항은 품목허가 받은 자가 회수 계획을 보고한 경우에 공표를 명할 수 있으며, 제72조 제2항은 제71조 제2항에 따라 회수·폐기 명령을 한 경우 공표를 명해야 한다고 규정합니다.
• 적용: 이 사건 공표 명령은 주식회사 A의 회수 계획 보고를 전제로 하지 않았고, 또한 그 근거가 된 회수·폐기 명령 자체가 위법하다고 판단되었으므로, 공표 명령 또한 위법하다고 판단되었습니다.

4. 신뢰보호 원칙 위반 여부 (행정절차법 제4조 제2항)​

• 법리: 행정청의 공적 견해표명을 신뢰한 개인의 이익을 보호하기 위한 원칙입니다. 적용되려면 공적인 견해표명, 개인의 귀책사유 없음, 신뢰에 따른 행위, 이익 침해, 공익 저해 우려 없음 등의 요건을 충족해야 합니다.
• 적용: 보건복지부의 2011년 질의회신은 '일반 무역상 등에게 의약품을 판매 또는 대행하는 것이 가능하다'는 내용이 있었지만, 이는 국가출하승인 의무 면제에 대한 명시적 의견 표명이 아니라고 보았습니다.
  • 또한 주식회사 A가 추가적인 확인 없이 자의적으로 해석한 것이므로, 원고에게 귀책사유가 없다고 볼 수 없다고 판단하여 신뢰보호 원칙 위반 주장은 받아들이지 않았습니다.

5. 비례의 원칙 위반 여부

• 법리: 행정처분은 행정목적 달성에 유효·적절하고 최소한의 침해를 가져와야 하며, 그로 인한 사익 침해가 공익을 능가해서는 안 됩니다. 특히 제재처분은 위반 행위의 내용과 정도에 비례해야 합니다.
• 적용:
  • 판매업무정지처분(1개월)​: 위반 행위의 규모와 횟수(2,300건 이상, 1,000억 원 이상), 행정처분 기준 등을 고려할 때, 1개월 판매업무정지 처분은 과도하다고 볼 수 없으며 적법하다고 판단했습니다.
  • 품목허가취소처분: 법원은 다음과 같은 이유로 품목허가 취소 처분이 비례의 원칙에 위반하여 위법하다고 판단했습니다.
    • 간접수출 방식의 '판매'에 대한 약사법 해석이 명확하지 않았고, 행정기관이 오랜 기간 계도나 시정 조치 없이 관행을 묵인해 왔다는 점.
    • 특정 제조번호 제품의 회수·폐기 및 공표 명령, 그리고 판매업무정지 처분만으로도 공익 목적인 국민보건 향상을 달성할 수 있다고 보아, 품목허가 취소는 최소 침해 원칙에 어긋난다는 점.
    • 품목허가 취소 시 주식회사 A가 전체 매출의 절반가량을 잃어 극심한 경영상 어려움에 처할 것이 예상되어, 사익 침해가 공익보다 과소하다고 단정할 수 없다는 점.
    • 이러한 사정들을 종합할 때 품목허가 취소 처분은 재량권 일탈·남용에 해당한다고 보았습니다.

참고 사항

의약품 제조 및 판매사는 간접수출 방식을 이용하더라도 국내 수출업자에게 의약품을 양도하는 행위가 약사법상 '판매'에 해당함을 유념해야 합니다. 따라서 해외 수출을 목적으로 하더라도 국가출하승인, 한글 표시 의무, 판매 상대방의 자격 제한 등 약사법의 국내 유통 관련 규정을 철저히 준수해야 합니다. 과거 행정기관의 유권해석이나 실무 관행만으로 법규 위반이 정당화되지 않을 수 있으므로, 불분명한 사항에 대해서는 명확한 법적 자문을 구하고 공식적인 서면 질의를 통해 공적 견해표명을 받는 것이 중요합니다. 행정기관의 제재 처분이 내려졌을 때, 위반 행위의 내용과 정도, 침해되는 공익과 사익의 비교 형량을 통해 처분의 과도함을 주장할 수 있습니다. 특히, 품목허가 취소와 같이 기업 활동에 치명적인 영향을 미치는 처분은 비례의 원칙 위반 여지가 클 수 있습니다. 행정청이 오랜 기간 위반 행위에 대해 계도나 시정 명령 없이 곧바로 중징계를 내린 경우, 이는 재량권 일탈·남용의 근거가 될 수 있습니다. 회수·폐기 명령의 경우, 약사법 위반 사항이 있는 특정 의약품에 대해서만 명령이 가능하며, 위반 사실이 없는 품목 전체에 대한 명령은 위법할 수 있으니 유의해야 합니다.