의약품 등의 수입업

수입업 신고

• 의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 해야 합니다(「약사법」 제42조제1항 전단).

  • “의약품 등”이란 다음의 의약품과 의약외품(醫藥外品)을 말합니다(「약사법」 제2조제4호 및 제7호).

• “의약품”은 다음의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다(「약사법」 제2조제4호).

  • 「대한민국약전(大韓民國藥典)」에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

  • 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것

  • 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것

• “의약외품”은 다음의 어느 하나에 해당하는 물품으로서 「의약외품 범위 지정」에 따라 지정된 의약외품을 말합니다(「약사법」 제2조제7호).

  • 사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것

  • 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않으며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

  • 감염병 예방을 위해 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

수입업 신고 제한

• 다음의 어느 하나에 해당하는 자(법인의 경우 그 대표자)는 수입업 신고를 할 수 없습니다(「약사법」 제42조제4항).

  • 약사면허 또는 한약사면허의 결격 사유(「약사법」 제5조)에 해당하는 자

  • 다음의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외하고, 「약사법」 제76조에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 않은 자

    • 「약사법」 제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우
    • 「약사법」 제5조제2호에 해당하여 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견·한정후견 종료의 심판을 받은 경우

  • 파산선고를 받고 복권되지 않은 자

수입 품목허가 신청 및 품목신고

• 의약품 등의 수입업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 수입 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상 품목을 동시에 수입 품목신고해야 합니다(「약사법」 제42조제1항 전단 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2제3항).

수입업 신고서류

• 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 다음의 서류(전자문서를 포함)를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2제1항).

  • 의약품등 수입업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제7호의2서식)

  • 「약사법」 제5조제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 「약사법」 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 「약사법」 제5조제1호제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

  • 「약사법」에 따른 수입관리자 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 수입관리자 승인서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제44호서식)

수입업 신고수리

• 식품의약품안전처장은 위에 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 「약사법」에 적합하면 신고를 수리해야 합니다(「약사법」 제42조제6항).

수입자의 시설 기준

• 수입업 신고를 한 자(이하 “수입자”라 함)는 다음의 시설 및 기구를 갖추어야 합니다(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제6조제1항 및 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제9조).

1. 영업소 및 창고
   • 창고에는 다음의 시설을 두어야 함(다만, ②부터 ⑤까지의 시설은 해당 의약품 등을 취급하는 경우에만 해당함)

① 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설

② 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설

③ 생물학적 제제의 보관시설

④ 마약 및 향정신성의약품의 보관시설

⑤ 보관방법이 정해진 의약품등의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설

1. 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구

   • 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제11조에 따른 시험의 수탁자의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 시험실을 따로 두지 않을 수 있음

   • 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 수입업 신고에 대한 자세한 내용은 「동물용 의약품등 취급규칙」에서 확인할 수 있습니다.

해외제조소 등록

• 수입자는 다음의 어느 하나에 해당하는 의약품 등을 수입하려면 그 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말함)에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 등록해야 합니다(「약사법」 제42조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조의2제1항).

  • 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품 등

  • 「약사법」 제31조의2제4항에 따라 등록된 원료의약품

  • 「약사법」 제42조제2항제2호에 따른 의약품 등의 제조를 위하여 수입하는 원료의약품 중 의약품의 주성분으로 사용되거나 주성분을 함유하는 원료의약품

  • 「약사법」 제42조제2항제2호에 따른 의약품 등의 제조를 위하여 수입하는 원료의약품 의약외품(내용고형제, 내용액제, 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제·카타플라스마제만 해당)의 주성분으로 사용되거나 주성분을 함유하는 원료의약품

• 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말함)에 대한 다음의 사항을 등록하려는 수입자는 해외제조소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제57호의2서식)에 해당 해외제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함하며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호 및 제9호의2에 따른 수입품목만 해당)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조의2제2항).

  • 해외제조소의 명칭, 소재지 및 관리자 등에 관한 사항

  • 수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등에 관한 사항

  • 의약품 등의 해외제조소 등록 절차 및 방법 등에 대한 자세한 내용은 「의약품등의 해외제조소 등록에 관한 규정」에서 확인할 수 있습니다.