의약품 제조사가 제조기록을 거짓으로 작성하여 GMP 적합 판정이 취소된 사건

원고 A 주식회사는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받은 의약품 제조업체였습니다. 피고 광주지방식품의약품안전청장은 원고가 GMP 적합 판정 이후 B, C, D, E 등 여러 의약품 품목에 대해 반복적으로 첨가제를 임의 투입하고 제조기록서를 거짓으로 작성하여 판매한 사실을 확인했습니다. 이에 피고는 원고의 GMP 적합 판정을 취소하는 처분을 내렸습니다. 원고는 이 처분이 절차적 위법 및 실체적 위법(처분사유 부존재, 재량권 일탈·남용)이 있어 위법하므로 취소되어야 한다고 주장하며 소를 제기했지만, 법원은 원고의 청구를 모두 기각했습니다.

관련 당사자

• 원고 A 주식회사: 의약품 제조 및 판매업 등을 목적으로 설립된 회사로, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받았으나 이후 그 판정이 취소되었습니다.
• 피고 광주지방식품의약품안전청장: 원고에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부를 조사하고 GMP 적합 판정 취소 처분을 내린 행정기관의 장입니다.

분쟁 상황

원고 A 주식회사는 2022년 10월 17일 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받았습니다. 이후 원고는 B, C, D, E 등의 의약품을 제조 판매하면서, 2022년 12월 11일부터 2023년 11월 1일까지 총 21개 제조단위(B, C 각 6개, D 4개, E 5개)에 대해 실제 제조 과정에서 첨가제를 임의로 투입했음에도 제조기록서는 거짓으로 작성했습니다. 피고 광주지방식품의약품안전청장은 2023년 11월 1일부터 3일까지 특별 기획 감시를 통해 이러한 사실을 확인했습니다. 이에 피고는 2024년 3월 26일 약사법 및 관련 규정에 따라 원고의 GMP 적합 판정을 취소하는 처분을 내렸고, 원고는 이 처분의 취소를 구하는 소를 제기했습니다.

핵심 쟁점

이 사건의 주요 쟁점은 다음과 같습니다. 첫째, 피고가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 확인 조사를 실시하기 전 원고에게 사전 통지를 하지 않은 것이 절차적 위법에 해당하는지 여부입니다. 둘째, 원고가 이전 행정처분 없이 한 번의 조사에서 여러 차례 거짓 기록 작성 사실이 확인된 경우에도 약사법에서 규정한 '반복적으로 기록을 거짓으로 작성한 경우'에 해당하는지 여부입니다. 셋째, 원고가 제조한 의약품의 특성(일반의약품인 한약제제)과 처분으로 인한 원고의 막대한 경제적 손실 등을 고려할 때, GMP 적합 판정 취소 처분이 재량권을 일탈·남용하여 비례의 원칙에 위반되는지 여부입니다.

법원의 판단

법원은 원고의 청구를 기각하며 피고의 GMP 적합 판정 취소 처분이 적법하다고 판단했습니다.

1. 절차적 위법 주장 기각: 의약품안전규칙은 증거인멸 등으로 조사 목적 달성이 어려운 경우 사전 통지 예외를 인정하고 있으며, 의약품 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 확인을 위한 현장 조사는 그 특성상 사전에 통지할 경우 진정한 제조기록 확보가 어렵다고 보아 사전 통지 없이 조사를 개시하면서 조사 개시와 동시에 필요한 사항을 통지한 피고의 절차는 적법하다고 판단했습니다.
2. 처분사유 부존재 주장 기각: 약사법 제38조의3 제3항 제2호의 '반복적으로 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성한 경우'는 식약처의 시정명령 여부와 관계없이 의약품 제조업체가 여러 차례 기록을 거짓으로 작성한 사실이 확인된 경우를 의미한다고 해석했습니다. 원고가 B, C, D, E 등 여러 품목에 걸쳐 수십 차례에 걸쳐 첨가제를 임의 투입하고 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 인정되므로 처분사유는 존재한다고 보았습니다.
3. 재량권 일탈·남용 주장 기각: 원고가 7개 품목에 대해 늦어도 2021년 8월경부터 임의 제조자료로 제조하고 거짓으로 제조기록서를 작성한 행위는 위법의 정도가 매우 중하다고 보았습니다. 또한 원고가 2022년에도 허위 제조기록서 작성으로 업무정지 처분을 받은 전력이 있다는 점, 약 230만 정에 이르는 의약품이 신고와 다르게 제조되어 유통된 점은 국민의 건강권을 침해할 우려가 명백하다는 점을 지적했습니다. 한약제제나 일반의약품이라고 해서 GMP 기준 준수의 예외가 될 수 없고, GMP 적합 판정 취소는 중대한 위반행위에 대한 처벌 강화 및 국민 건강 보호라는 중대한 공익 목적을 달성하기 위한 것으로 보았습니다. 원고의 경제적 불이익이 크더라도 이는 공익상 필요보다 크다고 할 수 없으며, GMP 적합 판정은 재신청에 결격 기간이 없다는 점 등을 고려할 때 재량권 일탈·남용은 없다고 판단했습니다.

결론

결론적으로 법원은 원고 A 주식회사의 주장을 모두 받아들이지 않고, 광주지방식품의약품안전청장이 내린 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분이 적법하다고 판결하여 원고의 청구를 기각했습니다. 소송비용은 원고가 부담합니다.

연관 법령 및 법리

이 사건에는 주로 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 적용되었습니다.

1. 약사법 제38조의3 (의약품등 제조 및 품질관리기준의 준수 확인 및 적합판정 취소 등)​

• 제1항: 식품의약품안전처장은 의약품등 제조업체에 대해 적합판정 유효기간 만료 전에 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 정기적으로 확인·조사해야 하며, 필요하다고 인정하면 수시로도 확인할 수 있습니다. 이 사건 조사는 이 규정에 근거하여 실시되었습니다.
• 제3항: 식품의약품안전처장은 확인·조사 결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 적합판정을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있습니다. 특히, 제2호에 해당하는 경우 '반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품등을 판매하는 경우'에는 적합판정 취소 처분이 가능합니다. 이 사건에서 법원은 '반복적'의 의미를 여러 차례의 위반 사실이 확인된 경우로 해석했으며, 이는 시정명령을 받고도 재차 위반한 경우에만 한정되지 않는다고 보았습니다.

2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조의4 (확인ㆍ조사 절차)​

• 제2항: 지방청장은 확인·조사 실시일 7일 전까지 제조업자에게 조사 범위, 기간, 인력 등을 문서로 알려야 합니다. 이는 원칙적인 사전 통지 규정입니다.
• 제3항: 그러나 제2항에도 불구하고 지방청장은 증거인멸 등으로 확인·조사의 목적을 달성할 수 없다고 판단되는 경우, 확인·조사 개시와 동시에 해당 사항을 문서로 제시하거나 구두로 통지할 수 있습니다. 이 사건에서 피고는 이 예외 규정을 적용하여 사전 통지 없이 조사를 개시했고, 법원은 의약품 GMP 조사의 특성상 이 예외 적용이 타당하다고 판단했습니다.

3. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조의5 (적합판정 취소 등의 처분기준) 및 [별표5의2] (제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 등 행정처분기준)​

• 이 규정들은 중대한 GMP 위반사항에 대한 행정처분 기준으로 적합판정 취소를 명시하고 있습니다. 특히 '적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품등을 판매하는 경우'에는 적합판정을 취소하도록 정하고 있어, 법원은 피고의 처분이 재량준칙에 따른 것으로 재량권을 일탈·남용하지 않았다고 판단했습니다.

4. 재량권 일탈·남용 관련 법리: 행정처분이 재량권의 범위를 벗어나거나 남용되었는지는 처분 사유인 위반 행위의 내용, 달성하려는 공익 목적, 그리고 처분으로 인해 개인이 입게 될 불이익 등을 객관적으로 비교·형량하여 판단해야 합니다. 이 사건에서 법원은 국민 건강 보호라는 공익적 목적이 원고의 경제적 불이익보다 크다고 보아 재량권 일탈·남용이 없다고 결론 내렸습니다.

참고 사항

의약품 제조업체는 GMP 적합 판정을 받은 후에도 관련 법령과 승인된 기준에 따라 의약품을 일관성 있게 제조하고 철저히 관리해야 합니다. 제조 공정 변경이나 원료 변경 시에는 반드시 관계 당국에 신고하고 승인받은 절차를 준수해야 하며, 임의적인 변경은 중대한 위반으로 간주됩니다. 제조 및 품질관리에 관한 모든 기록은 실제와 다름없이 정확하게 작성하고 보관해야 합니다. 거짓 기록 작성은 GMP 적합 판정 취소와 같은 강력한 행정처분으로 이어질 수 있으며, 이는 이전 행정처분 유무와 관계없이 여러 차례의 위반 사실만으로도 적용될 수 있습니다. 행정기관의 조사에 대해서는 관련 법규에 따라 사전 통지 없이 조사가 이루어질 수 있음을 인지하고, 항상 적법한 절차에 따라 운영될 수 있도록 대비해야 합니다. GMP 적합 판정 취소 처분은 업체의 경제적 손실이 크더라도, 국민 건강과 안전을 보호하려는 공익적 목적이 더 중요하게 고려될 수 있습니다.