수입업자의 요건 및 수입신고 전 심사

수입허가ㆍ신고 제한품목은 수입허가와 신고 자체를 할 수 없는 품목이고, 수입허가ㆍ신고면제품목은 허가와 신고없이 수입할 수 있는 품목을 말하며, 이를 제외한 의약품 등은 수입허가 또는 신고를 해야 합니다. 의약품 및 의약외품을 수입하려는 자는 시설기준에 맞는 시설을 갖추고 수입관리자를 고용해야 합니다.

의약품

• 의약품이란 다음의 어느 하나에 해당하는 물품을 말합니다(「약사법」 제2조제4호).

  • 「대한민국약전(大韓民國藥典)」에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

  • 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것

  • 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것

의약외품

• 의약외품이란 다음의 어느 하나에 해당하는 물품을 말합니다(「약사법」 제2조제7호).

  • 사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것

  • 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않으며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

  • 감염병 예방을 위해 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

  • 의약외품 목록에 대한 더 자세한 내용은 「의약외품 범위 지정」에서 확인할 수 있습니다.

수입업 신고

• 의약품과 의약외품(이하 "의약품등"이라 함)의 수입을 업으로 하려는 자는 다음에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 해야 합니다(「약사법」 제42조제1항 전단).

  • 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 의약품등 수입업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함함)에 다음의 서류(전자문서를 포함함)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 함)에게 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2제1항 및 별지 제7호의2서식).
    • 「약사법」 제5조제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 「약사법」 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 「약사법」 제5조제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
    • 「약사법」 제42조제5항에 따라 준용되는 「약사법」 제36조 및 제37조의3에 따른 수입관리자 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 수입관리자 승인서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제44호서식)

• 신고서를 받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음의 서류를 확인해야 합니다. 다만, 2.의 경우 신고인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2제2항).

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당함)

2. 약사 면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당함)

• 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 수입 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상 품목을 동시에 수입 품목신고해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2제3항).

• 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2제4항).

수입(품목)허가·신고

• 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 해야 합니다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같습니다(「약사법」 제42조제1항 후단).

수입허가·신고 제한품목

• 수입허가와 신고가 제한되는 의약품등은 다음과 같습니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조).

  • 각성제·흥분제에 해당하는 제제

  • 비타민류와 성호르몬제의 복합제제

  • 생약을 원형 그대로 자르거나 파쇄해 혼합한 형태의 의약품에 해당하는 것

  • 수입허가가 취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 지나지 않은 것

  • 식품의약품안전처장이 의약품등 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 않은 것. 다만, 다음 중 어느 하나에 해당하는 품목은 제외됩니다.

    • 재평가에 필요한 자료를 제출한 품목
    • 기업의 분리 또는 합병 등에 의해 해당 제조시설·제조방법 등이 양도·양수되는 품목
    • 국가 예방접종사업 또는 방역사업 등 국민보건에 긴급히 필요해 보건복지부장관이 요청한 품목

  • 의약품등 재평가란 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품등 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성(同等性)을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여 다시 평가하는 것을 말합니다(「약사법」 제33조제1항 참고).

  • 국민에게 혐오감을 주거나 국민의 욕구를 자극해 오·남용될 우려가 있다고 인정되는 성분이 함유된 제제

  • 안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 성분을 함유하는 제제. 다만, 체외진단용 의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 특수한 제제는 제외합니다.

  • 안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 성분목록은 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 식품의약품안전처장이 공고합니다(「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제54조).

  • 혈장분획제제, 유전자 치료제 등 식품의약품안전처장이 공익상이나 국제협약상 수입 품목허가 또는 품목신고 제한이 필요하다고 인정한 품목. 다만, 다음 중 어느 하나에 해당하는 품목은 제외됩니다.

    • 대한적십자사가 제조판매·수입 품목허가를 신청한 혈장분획제제
    • 대한적십자사 또는 보건복지부장관의 허가를 받은 혈액원과 원료공급계약을 체결한 의약품 제조업의 허가를 받은 자가 제조판매 품목허가를 신청한 혈장분획제제
    • 식품의약품안전처장이 따로 정하는 혈장분획제제 및 유전자 치료제

  • 다음 중 어느 하나에 해당하는 의약품을 소분하는 품목

    • 국가출하승인의약품
    • 항생물질과 그 제제
    • 방사성의약품

  • 소해면상뇌증(광우병) 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 품목

명칭으로 인한 수입제한

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 수입허가를 받을 수 없습니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제2항).

  • 의약품등의 명칭으로 적합하지 않거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭

  • 의약품의 적응증(適應症: 적용대상 질병이나 증상) 또는 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭(진단용시약 등 특수한 제제는 제외)

  • 의약품 중 2종 이상의 유효성분이 혼합된 제제로서 그 성분의 일부만을 나타내는 명칭

  • 외국의 상표를 사용하려는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 관계 증빙서류를 첨부하지 않은 의약품등의 명칭

  • 인삼(오가피과 인삼속식물)류로 오인될 우려가 있는 명칭

수입허가면제대상

• 국방부장관 또는 「약사법」 제42조제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 “수입자”라 함)는 다음 중 하나에 해당하는 경우에는 해당 의약품등에 대해 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 않고 수입할 수 있습니다(「약사법」 제42조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제1항).

1. 국방부장관이 긴급히 군사 목적에 사용하기 위해 국내에서 생산되지 않는 의약품등을 미리 식품의약품안전처장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 수입하려는 경우

2. 한국희귀·필수의약품센터장이 희귀의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품의 공급업무를 수행하기 위해 직접 수입하는 품목

3. 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관 및 단체의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 환자의 치료를 위해 긴급하게 도입할 필요가 있다고 인정하는 품목

4. 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품등(치료목적 사용승인을 받은 임상시험용의약품 또는 국외임상시험용의약품을 포함함)

5. 임상시험에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약 포함) 등

6. 의약품등(원료의약품 및 규격품 지정된 한약을 포함)의 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품

7. 규격품 대상 한약으로 지정된 한약 외의 한약

8. 자가치료용 및 구호용 의약품 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품 등

   • 위 2.부터 6.까지 또는 8.에 해당하는의약품등만을 수입하려는 자는 수입업 신고 대상에서 제외합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제2항).

신고대상품목

• 수입신고를 해야 하는 의약품등은 다음과 같습니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항 본문).

  • 「대한민국약전」 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목(다만, 국내에서 허가되지 않는 품목 제외)

  • 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 실려 있는 품목

  • 「의약품 표준제조기준」에 맞는 품목

  • 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품 또는 의약외품

  • 의약외품에 관한 기준 및 시험방법에 대한 자세한 내용은 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」에서 확인할 수 있습니다.

• 의약품에 관한 기준 및 시험방법은 「대한민국약전」의 통칙, 제제총칙, 일반시험법, 표준품, 시약·시액 등에 따르는 것을 원칙으로 합니다(「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제31조제1항제3호).

• 「대한민국약전」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」, 공정서 등에 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시하고 있습니다(「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제31조제1항제4호 참고).

예1) 무균시험: 「대한민국약전」 일반시험법의 무균시험법

예2) 함량시험: 「대한민국약전」 정량법

신고제한품목

• 다만, 다음 품목은 신고가 제한됩니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항 단서).

  • 안전성·유효성에 관한 자료를 제출해야 하는 의약품

  • 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 신청하는 의약품

  • 제조판매·수입 품목허가와 품목신고가 제한되는 품목

  • 생물학적제제등

  • 방사성의약품

시설기준

• 수입자는 다음에 따라 영업소 등 필요한 시설을 갖추어야 합니다(「약사법」 제42조제3항).

  • 의약품등의 수입자는 다음의 시설 및 기구를 갖추어야 합니다(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제6조제1항 및 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제9조제2항).

    • 영업소 및 창고
    • 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구(다만, 수입자가 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제11조에 따른 시험의 수탁자의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 시험실을 따로 두지 않을 수 있음)

  • 위에도 불구하고 의약품등을 수입하려는 의약품등 제조업자 또는 의약품도매상이 의약품등의 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구를 보유하고 있는 경우 다음의 구분에 따라 해당하는 시설 및 기구를 따로 두지 않을 수 있습니다(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제6조제2항).

    • 의약품등 제조업자: 영업소, 창고, 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구
    • 의약품도매상: 영업소 또는 창고

수입관리자의 고용

• 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 의약외품의 수입업자의 경우

  • 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 의약외품(「약사법」 제2조제7호가목)만을 수입하는 자는 영업소마다 다음과 같은 자격요건을 갖추고 식품의약품안전처장의 승인을 받은 기술자를 두고 그 수입 업무를 관리하게 해야 합니다(「약사법」 제36조제2항, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제2항).
    • 의사·약사 또는 4년제 이상의 대학에서 「대학설립·운영 규정」 별표 1에 따른 자연과학·공학·의학계열(이하 “자연과학·공학·의학계열”이라 함)의 학사 이상의 학위를 취득한 사람 또는 법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람
    • 4년제 대학의 자연과학·공학·의학계열 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 (졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함)이 있는 사람
    • 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 3년인 전문대학의 자연과학·공학·의학계열 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 1년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 경력(졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함)이 있는 사람
    • 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 2년인 전문대학의 자연과학·공학·의학계열 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 경력(졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함)이 있는 사람
    • 전문대학의 자연과학·공학·의학계열 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 3년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 경력(졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함)이 있는 사람
    • 「초·중등교육법」에 따른 고등학교를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함)으로서 4년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 사람

• 그 외 의약품 또는 의약외품의 수입업자의 경우

  • 그 외 의약품 또는 의약외품의 수입업자는 각 영업소마다 수입관리자로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 두고 수입 업무를 관리하게 해야 합니다(「약사법」 제36조제1항 본문, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제58조제1항 전단).

  • 의약품 등의 수입업자는 다음의 구분에 따라 수입관리자를 두어야 합니다(「약사법」 제36조제1항 본문, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제1항 본문).

• 생물학적 제제를 수입하는 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 4년제 대학(4년제 이상의 대학을 포함함)의 생화학·미생물학·생명공학·수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 자에게 그 수입 업무를 관리하게 할 수 있습니다(「약사법」 제36조제1항 단서, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제9항).

• 제제(製劑)란 의약품으로 가공해 조제 또는 사용하기에 편리한 형태로 미리 만든 것을 말합니다.

• 생물학적 제제(製劑)란 주로 감염증의 치료·예방·진단에 사용되는 병원(病原)미생물 자체, 면역항체 등과 혈액 자체 및 혈액성분을 제제화한 것을 말합니다. 그 종류로 백신류·톡소이드류·항독소 및 항균 혈청류·혈액 제제·생물학적 시험용제제 등이 있습니다.

• 「고압가스 안전관리법」에 따른 가스제조업 허가를 받은 자가 의료용 고압가스 및 의약외품 중 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품을 수입하려는 경우 수입관리자는 「고압가스 안전관리법」에 따른 안전관리자로써 갈음할 수 있습니다(「약사법」 제36조제1항, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제1항 단서).

• 수입관리자의 승인신청

  • 생물학적 제제 또는 의약외품의 수입관리자로서 승인을 받으려는 자는 다음 서류(전자문서를 포함)를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다(「약사법」 제36조제1항·제2항, 제42조제5항·제6항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항 및 별지 제43호서식).

    • 수입관리자 승인신청서
    • 자격을 증명할 수 있는 서류

  • 지방식품의약품안전청장은 신청인의 자격이 인정되는 경우 수입관리자 승인서를 발급합니다(「약사법」 제36조제1항·제2항, 제42조제5항·제6항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항 및 별지 제44호서식).

수입업자의 수입관리자 신고

• 의약품 등의 수입업자가 수입관리자를 두려는 경우 다음 서류(전자문서를 포함)를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다(「약사법」 제36조제3항, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제5항·제6항 및 별지 제45호서식).

  • 수입관리자 신고서

  • 수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 수입관리자 승인서

  • 의약품 등의 제조업 허가증(제조의 경우) 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외함)

  • 수입관리자 신고는 의약품통합정보시스템 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/75)에 회원가입을 한 후 전자민원신청서를 작성해 제출하면 됩니다. 더 자세한 내용은 의약품통합정보시스템 의약품안전나라, 고객지원—이용안내—전자민원이용안내를 참조하시기 바랍니다.

• 신고의 수리

  • 지방식품의약품안전청장은 수입관리자 신고를 수리한 경우 식품의약품안전처장에게 통보하고, 허가대장에 신고수리사항을 적어 넣어야 합니다(「약사법」 제36조제3항, 제42조제5항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제7항).

안전성·유효성 심사신청

• 의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자는 다음 서류(전자문서 포함)를 갖추어 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제9조 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제5조제1항).

  • 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

  • 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)

  • 안정성에 관한 자료

  • 독성에 관한 자료

  • 약리작용에 관한 자료

  • 임상시험성적에 관한 자료

  • 외국의 사용현황 등에 관한 자료

  • 국내유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

기준 및 시험방법 심사신청

• 의약품등의 품목허가(또는 품목변경허가)를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법의 심사를 위해 다음 서류를 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제5조제1항).

  • 심사대상물품

  • 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

  • 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)

  • 안정성에 관한 자료

  • 독성에 관한 자료

  • 약리작용에 관한 자료

  • 임상시험성적에 관한 자료

  • 외국의 사용현황 등에 관한 자료

  • 국내유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료