기타 형사사건 · 의료
B 주식회사의 대표이사 A가 저출력광선 조사기를 판매하면서, 해당 의료기기가 만병통치이며 치매와 여성질환 등 치료하지 못하는 병이 없다는 내용으로 거짓 또는 과대광고를 하였습니다. 이에 A와 B 주식회사는 의료기기법을 위반한 혐의로 재판에 넘겨져 각각 벌금 200만 원을 선고받았습니다.
피고인 A은 2020년 11월 21일 서울의 한 사무실에서 F에게 이 사건 의료기기인 '저출력광선 조사기'를 판매하면서, 설명 자료를 통해 '광선은 적외선 영역의 작용으로 심부온열이 조사부위의 혈액 온도를 약 39도~42도 올린다. 따라서 주목받고 있는 열 충격 단백질이 체내에서 쉽게 생성된 기능으로 질병의 기인인 비정상 단백질을 정상 단백질로 바꾸어 질병을 치료한다. 스트레스 궤양, 외상, 염증, 감염, 수술전후 기관지, 천식, 알레르기, 비염, 아토피, 피부염, 관절염, 뇌혈관 장애, 심근경색, 뇌경색, 고혈압, 강직성 척추염, 면역질환, 궤양성, 대장염, 다발성 경화증, 우울증 또는 HIV(에이즈) 감염자의 바이러스 양을 감소시키고 단백질의 문제에서 발생하는 알츠하이머에의 응용치료도 검토되고 있다. 이 광선요법은 주로 전신치료에 가치가 있다'는 내용으로 기재된 자료를 전달했습니다. 또한 F에게 '이 사건 의료기기는 만병통치이고, 치매, 여성질환 등 치료하지 못하는 병이 없다'는 취지로 구두 설명하며 의료기기의 성능, 효능, 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고를 하였습니다.
의료기기 제조 인증을 받은 저출력광선 조사기에 대해 의학적으로 검증되지 않은 효능과 효과를 주장하며 거짓 또는 과대광고를 한 행위가 의료기기법 위반에 해당하는지 여부입니다.
피고인 A과 피고인 B 주식회사에 각각 벌금 200만 원을 선고한다. 피고인 A이 벌금을 납입하지 않을 경우 10만 원을 1일로 환산한 기간 노역장에 유치한다. 또한 위 각 벌금 상당액의 가납을 명령한다.
법원은 피고인 A이 의료기기 판매 과정에서 카탈로그를 제공하고 구두 설명을 통해 이 사건 의료기기가 다양한 중증 질병에 효과가 있다는 등 의학적으로 검증되지 않은 내용을 과장하여 광고한 사실을 인정했습니다. 이러한 행위는 의료기기법상 거짓 또는 과대광고에 해당하며, 국민 건강 보호를 위한 의료기기 광고 규제의 취지를 위반한 것으로 판단되어 유죄가 선고되었습니다.
이 사건은 주로 의료기기법의 거짓 또는 과대광고 금지 규정과 관련이 있습니다.
의료기기법 제24조 제2항 제1호는 누구든지 의료기기의 명칭, 제조방법, 성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고를 해서는 안 된다고 규정하고 있습니다. 이 조항은 소비자가 의료기기에 대한 잘못된 판단을 그르치게 할 위험을 방지하고 국민 건강을 보호하기 위해 마련된 것입니다.
구 의료기기법 시행규칙 제45조 제1항과 표시·광고의 공정화에 관한 법률 제2조 제2호 및 같은 법 시행령 제2조 제1호는 '광고'의 개념을 폭넓게 정의하여, 전단, 팸플릿 같은 문서뿐만 아니라 제품 설명, 시연, 구두 설명 등 다양한 형태로 소비자에게 정보를 알리거나 제시하는 모든 행위를 포함합니다. 이 사건에서 피고인 A이 '교육용'이라고 표기된 카탈로그를 교부하고 구두로 설명한 행위 역시 법원에서 '광고'로 인정되었습니다.
의료기기법 제52조 제1항 제1호 및 제55조는 거짓 또는 과대광고를 한 자에 대한 처벌 규정 및 법인의 대표자나 종업원이 업무에 관하여 위반행위를 하면 법인에도 벌금형을 부과하는 양벌규정을 담고 있습니다.
법원은 대법원 판례(대법원 2007. 9. 6. 선고 2006도8030 판결)의 법리를 인용하여, 의료기기에 관한 광고를 아무런 제한 없이 허용할 경우 소비자의 오신·과신으로 인한 부작용이 예상되므로, 국민건강 보호를 위해 거짓·과대광고를 엄격하게 규제해야 한다고 강조했습니다. 이 사건에서 피고인들이 주장한 의료기기의 효능은 의학적으로 검증된 것으로 보기 어렵고, 에너지 밀도가 낮은 2등급 의료기기가 만병통치 효능을 가진다는 광고는 명백한 법 위반으로 판단되었습니다.
의료기기를 판매하거나 광고할 때는 반드시 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 제조 인증받은 효능과 효과 범위 내에서만 정보를 제공해야 합니다. 의학적으로 검증되지 않은 질병 치료 효과나 '만병통치'와 같은 과장된 표현은 의료기기법상 금지되는 거짓 또는 과대광고에 해당하며 위반 시 처벌받을 수 있습니다. 판매 과정에서 제공되는 카탈로그, 구두 설명, 시연 등 모든 형태의 정보 전달 방식은 '광고'로 간주될 수 있으므로, 모든 내용이 법규를 준수하는지 철저히 확인해야 합니다. 특히 저출력 광선 조사기와 같이 특정 에너지 밀도 이하로 제한된 효능을 가진 2등급 의료기기의 경우, 심각한 질병 치료 효과를 주장하는 것은 명백한 과장 광고가 됩니다. 소비자는 의료기기 구매 시 제조 인증서에 명시된 사용 목적과 효능을 반드시 확인하고, 과장되거나 비현실적인 광고 문구에 현혹되지 않도록 주의해야 합니다.
