줄기세포 치료제 품목 허가 반려 처분 사건

줄기세포 치료제를 개발하는 주식회사 A가 중증퇴행성골관절염 치료제 'B'에 대해 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 신청했으나, 처장이 임상시험 자료 미비 등을 이유로 반려처분했습니다. 이에 회사가 반려처분 취소 소송을 제기했으나, 법원은 반려처분에 절차적 하자가 없고 조건부 품목허가 요건을 충족하지 못했다고 판단하여 원고의 청구를 기각했습니다.

관련 당사자

• 주식회사 A: 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 이용한 중증퇴행성골관절염 치료제 'B'를 개발하고 조건부 품목허가를 신청한 법인입니다.
• 식품의약품안전처장: 의약품 제조판매 품목 허가 권한을 가진 행정기관의 장으로, 주식회사 A의 품목 허가 신청을 반려한 당사자입니다.

분쟁 상황

주식회사 A는 2017. 6. 12. 식품의약품안전처에 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 주원료로 하는 중증퇴행성골관절염 치료제 'B'에 대한 조건부 품목허가를 신청했습니다. 그러나 식품의약품안전처는 원고가 제출한 보완자료를 검토한 결과 서류 제출이 미비하다는 이유로 2018. 5. 15. 이 사건 신청을 반려했습니다. 이에 주식회사 A는 이 반려처분이 위법하다고 주장하며 취소 소송을 제기하게 되었습니다.

핵심 쟁점

이 사건의 주요 쟁점은 다음과 같습니다.

1. 의약품 제조판매 품목 허가 신청 반려 처분에 있어 처분 명의자 변경으로 인한 절차적 하자가 있는지 여부.
2. 처분서에 구체적인 반려 사유 제시가 미비하여 행정절차법을 위반했는지 여부.
3. 원고에게 의견 제출 기회가 충분히 보장되지 않았는지 여부.
4. 원고가 제출한 임상시험 자료가 조건부 품목허가 요건(치료적 확증 임상시험과 유사한 형태와 목적)을 충족하지 못함을 이유로 한 반려 처분이 재량권을 일탈하거나 남용한 것인지 여부.
5. 식품의약품안전처의 사전 안내를 신뢰하고 신청했음에도 반려된 것이 신뢰보호의 원칙에 위배되는지 여부.

법원의 판단

법원은 2018. 3. 16.자 반려처분 취소 청구 부분은 부적법하므로 각하하고, 원고의 나머지 청구는 모두 이유 없다며 기각했습니다. 소송비용은 원고가 부담하도록 했습니다.

결론

법원은 주식회사 A의 신청 반려 처분 취소 청구를 기각하며 다음과 같이 판단했습니다.

1. '식품의약품안전평가원장'이 심사하고 '식품의약품안전처장'이 처분한 것은 내부 위임에 따른 것으로 절차적 하자가 없습니다.
2. 처분서의 이유 제시가 다소 간략하더라도, 사전 협의 및 자료 보완 요청 등 전체 과정을 고려할 때 원고가 반려 사유를 충분히 알 수 있었으므로 위법하지 않습니다.
3. 원고가 중앙약사심의위원회에 의견 진술 신청서 및 자료를 제출했고 위원들이 이를 검토한 사실이 있으므로 의견 제출권이 충분히 보장된 것으로 보았습니다. 행정절차법상 직접 출석만이 유일한 의견 제출 방식은 아닙니다.
4. 조건부 품목허가를 위한 임상시험은 '치료적 확증 임상시험과 유사한 형태와 목적'을 가져야 하는데, 원고의 임상시험은 대조군 설정 미비, 피험자 수의 불합리한 설정, 유효성 평가 방법의 통계적 유의성 부족 등의 문제가 있어 이 요건을 충족하지 못한다고 판단했습니다. 따라서 반려 처분은 재량권 일탈·남용에 해당하지 않습니다.
5. 식품의약품안전처의 사전 안내는 원고의 질의에 응답하고 보완 사항을 안내한 것일 뿐, '공적인 견해표명'으로 볼 수 없으므로 신뢰보호의 원칙에 위배되지 않습니다.

연관 법령 및 법리

이 사건과 관련하여 다음 법령과 법리가 적용되었습니다.

• 약사법 제31조 제2항 및 관련 규정(의약품 품목허가 요건): 의약품 제조업자가 의약품을 판매하려면 품목별로 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 합니다. 신약의 경우 안전성·유효성에 관한 자료, 특히 임상시험성적에 관한 자료를 제출해야 합니다. 이러한 자료의 요건 및 심사기준은 식품의약품안전처가 정하여 고시하는 ｢생물학적 제제 등의 품목허가·심사규정｣(이 사건 규정 제24조 제4항)에 따르는데, 이 규정은 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환에 사용되는 세포치료제에 대해 '치료적 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 치료적 탐색 임상시험 자료로 갈음할 수 있는' 조건부 품목허가 제도를 규정하고 있습니다. 이는 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공하기 위함이나, 치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사해야 한다는 엄격한 요건을 요구합니다.
• 행정절차법(처분 절차적 요건):
  • 제23조 제1항, 시행령 제14조의2 (이유 제시 의무): 행정청은 처분을 할 때 원칙적으로 그 근거와 이유를 제시해야 합니다. 이때 원인이 되는 사실과 근거 법령을 구체적으로 명시해야 하지만, 당사자가 처분의 근거를 충분히 알 수 있어서 불복 절차에 지장이 없었다면 그 처분이 위법하다고 볼 수는 없다는 법리가 적용됩니다.
  • 제21조 제1항, 제3항, 제27조 제1항, 2항, 제27조의2 (의견 제출권 보장): 행정청은 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분을 할 때 당사자에게 의견 제출 기회를 주어야 합니다. 당사자는 서면, 말 또는 정보통신망으로 의견을 제출할 수 있으며, 행정청은 제출된 의견이 상당한 이유가 있으면 이를 반영해야 합니다. 이 사건에서는 서면 자료 제출이 의견 제출 기회로 인정되었습니다.
• 신뢰보호의 원칙: 행정청의 공적인 견해 표명에 대한 개인의 정당한 신뢰가 보호되어야 한다는 원칙입니다. 이를 적용하려면 행정청의 공적인 견해 표명, 개인의 귀책사유 없음, 견해 표명에 따른 행위, 신뢰 이익 침해, 공익 침해 우려 없음 등의 요건을 충족해야 합니다. 이 사건에서는 피고의 안내가 '공적인 견해표명'으로 인정되지 않았습니다.

참고 사항

유사한 상황에 처했을 때 다음 사항들을 참고할 수 있습니다.

• 조건부 품목허가를 신청할 때는 약사법 및 ｢생물학적 제제 등의 품목허가·심사규정｣ 등 관련 법규와 세부 운영 지침에 명시된 모든 요건을 철저히 숙지하고 충족해야 합니다.
• 특히 '치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사'해야 한다는 조건에 대해 임상시험 설계 초기 단계부터 규제기관과 긴밀히 협의하고, 그 지침에 따라 대조군 설정, 피험자 수, 유효성 평가 변수 및 통계적 유의성 확보 등 임상시험의 과학적 타당성을 확보해야 합니다.
• 행정기관과의 사전 협의 과정에서 얻은 답변이나 안내가 반드시 '공적인 견해표명'으로 인정되어 행정처분의 근거가 되는 것은 아닙니다. 최종적인 허가 여부는 제출된 서류와 임상시험 결과 등을 토대로 정식 심사 절차를 통해 판단됩니다.
• 행정처분에 불복하여 소송을 제기할 때는 처분의 주체(피고적격)와 대상이 되는 행정처분이 현재 유효한지(소의 이익)를 정확히 확인해야 합니다. 만약 처분 주체가 다르거나 이미 취소된 처분에 대해 소송을 제기하면 소송 자체가 각하될 수 있습니다.
• 행정처분의 이유 제시가 형식적으로 간략하더라도, 그 처분에 이르기까지의 전체적인 과정에서 당사자가 구체적인 처분 사유를 충분히 알 수 있었다면 절차적 하자로 인정되지 않을 수 있습니다.